Expert Guidance in Regulatory Compliance
Bring your products to the global market with strategic consulting services in MDR 2017/745, ISO 13485, and FDA processes.
Our Consulting Services
FDA ve Uluslararası Onay Hizmetleri
FDA firma ve ürün kaydı, MDSAP, UCKA onayı ve yurt dışı ürün kayıt hizmetleri. BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya ve Suudi FDA onay süreçleri danışmanlığı.
ISO 13485 Belgesi Danışmanlığı
Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 kalite yönetim sistemi belgesi danışmanlık hizmetleri
ISO 14971 Risk Analizi Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için ISO 14971 standardı kapsamında risk analizi ve yönetimi danışmanlık hizmetleri
Klinik Veri Yönetim Danışmanlığı
Tıbbi cihazlar için klinik değerlendirme, PMCF, SSCP ve klinik araştırma süreçlerinde profesyonel danışmanlık
2017/745/EU MDR CE Belgelendirme Danışmanlığı
Avrupa Birliği Medical Device Regulation (MDR) uyumluluğu ve CE işaretleme süreçlerinde profesyonel danışmanlık
PMCF & PMS Hizmetleri Danışmanlığı
Satış sonrası klinik takip (PMCF), satış sonrası gözetim (PMS), PSUR raporlama ve trend raporlama hizmetleri. MDR 2017/745 uyumlu PMCF planlama ve raporlama.
Validasyon Hizmetleri Danışmanlığı
Sterilizasyon validasyonu, paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu ve yazılım validasyonu hizmetleri. MDR 2017/745 uyumlu validasyon süreçleri.