ESAYTECH - Tıbbi Cihaz Danışmanlığı
Tıbbi cihaz sektöründe teknik dosya hazırlama, validasyon hizmetleri ve klinik değerlendirme alanında uzman danışmanlık firmasıyız. MDR 2017/745, ISO 13485 ve FDA standartları çerçevesinde, tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak, kapsamlı eğitim, danışmanlık ve belgelendirme destekleri sunuyoruz.
Misyonumuz
Tıbbi cihaz üreticilerine, uyumlu ve güvenilir ürünler sunmaları için kapsamlı, yüksek kaliteli danışmanlık hizmetleri sağlamaktır. Müşterilerimizin başarısı için en güncel standartlar ve yönetmelikler doğrultusunda profesyonel çözümler sunuyoruz.
Vizyonumuz
Medikal sektörün en güvenilir ve tercih edilen danışmanlık firmalarından biri olmaktır. Sürekli gelişen teknoloji ve değişen regülasyonlar karşısında, müşterilerimize en iyi hizmeti sunarak sektörde öncü olmayı hedefliyoruz.
Tıbbi Cihaz Danışmanlığı Uzmanlık Alanlarımız
Teknik dosya hazırlama, validasyon hizmetleri ve klinik değerlendirme alanında 15+ yıllık deneyimimiz ile tıbbi cihaz üreticilerine MDR 2017/745 uyumluluğu için kapsamlı danışmanlık hizmetleri sunuyoruz.
Teknik Dosya Hazırlama
MDR 2017/745 uyumlu kapsamlı teknik dosya hazırlama, risk yönetimi dosyası ve dokümantasyon hizmetleri
Validasyon Hizmetleri
Sterilizasyon validasyonu, paketleme validasyonu, üretim proses validasyonu ve yazılım validasyonu
Klinik Değerlendirme
PMCF planlama, klinik değerlendirme raporları, MEDDEV 2.7.1 uyumlu klinik analizler
MDR 2017/745 Danışmanlık
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği çerçevesinde ürün belgelendirme süreçleri
ISO 13485 Kalite Yönetimi
Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi danışmanlığı ve belgelendirme desteği
FDA ve Uluslararası Onaylar
FDA 510(k), MDSAP, UCKA onayı ve global pazar erişimi süreçleri
Bizimle İletişime Geçin
Esaytech Danışmanlık, uluslararası standartlara ve yerel düzenlemelere uyum sağlama konusundaki güçlü yetkinliği ile, ürünlerinizin kalite ve güvenliğini ön planda tutarak sizlere en iyi hizmeti sunmayı taahhüt eder.