Tıbbi Cihaz Dünyasında Güvenilir Partneriniz
MDR 2017/745, teknik dosya hazırlama ve validasyon alanlarında Türkiye'nin önde gelen tıbbi cihaz danışmanlık firmasıyız.
Sağlığa Değer Katan Çözümler
ESAYTECH olarak tıbbi cihaz sektöründeki karmaşık regülasyon süreçlerini basitleştiriyor, üreticilerin ürünlerini daha hızlı ve güvenle pazara sunmalarını sağlıyoruz.
15+
Yıl Deneyim
200+
Tamamlanan Proje
50+
Global Müşteri
12+
Ülkede Faaliyet
Güvenilirlik
Her projede şeffaf, dürüst ve güvenilir çalışma anlayışımızla müşterilerimize değer katıyoruz.
Uzmanlık
MDR 2017/745, ISO 13485 ve validasyon alanlarında derinlemesine teknik bilgi ve deneyim.
Global Bakış
FDA, BFARM, CDSCO ve diğer uluslararası regülatör kurumlarla çalışma deneyimi.
Müşteri Odaklılık
Her müşterinin ihtiyaçlarını merkeze alarak kişiselleştirilmiş çözümler sunuyoruz.
Her Aşamada Profesyonel Destek
Tıbbi cihaz sektöründeki tüm regülasyon ve validasyon süreçlerinde uzman kadromuzla yanınızdayız.
MDR 2017/745 Teknik Dosya
Tıbbi cihazlarınız için kapsamlı teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme ve PMCF süreçleri.
Sterilizasyon Validasyonu
EO, buhar, radyasyon ve diğer sterilizasyon yöntemleri için tam validasyon hizmetleri.
ISO 13485 Kalite Sistemi
Kalite yönetim sistemi kurulumu, iç denetim ve sürekli iyileştirme danışmanlığı.
Global Pazar Erişimi
FDA, BFARM, CDSCO, Rusya ve Suudi FDA başvuruları için uçtan uca destek.