Tıbbi cihaz süreçlerinizde uçtan uca uzman danışmanlık
MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu ve global onay süreçlerinde güvenilir çözüm ortağınız.
Uzmanlık Hizmetlerimiz
Belgelendirme ve Teknik Dosya
MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamında teknik dosya hazırlama, CE işaretleme stratejisi, sınıflandırma ve GSPR uyumluluğu.
Detayları Gör ›
Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 kurulum, MDSAP hazırlık, iç tetkik, CAPA sistemi, şikayet yönetimi ve tedarikçi denetimi.
Detayları Gör ›
Klinik ve Risk
ISO 14971 risk yönetimi, klinik değerlendirme (CER/CEP), PMCF, biyolojik değerlendirme ve klinik araştırma yönetimi.
Detayları Gör ›
MDR 2017/745 ve Validasyon Hizmetleri Uzmanları
ESAYTECH, tıbbi cihaz üreticileri için MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama, FDA firma ve ürün kaydı süreçlerinde uzman danışmanlık hizmetleri sunmaktadır. ISO 13485 kalite yönetimi, klinik değerlendirme ve risk yönetimi alanlarında 15+ yıl deneyimli uzman kadromuz bulunmaktadır.
Validasyon hizmetleri kapsamında paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu, yazılım validasyonu ile PMS planlama ve raporlama, PSUR raporlama, trend raporlama süreçlerini yönetiyoruz. BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya ve Suudi FDA onay süreçleri için uluslararası deneyime sahibiz.
MDSAP, UCKA onayı ve global pazar erişimi için tek noktadan hizmet sunarak tıbbi cihaz belgelendirme süreçlerinizi hızlandırıyor, maliyetlerinizi optimize ediyoruz.
Rekabette Öne Geçiren Stratejik Çözümler
Tıbbi cihaz sektöründeki pazar verilerini derinlemesine analiz ederek, rakipleriniz arasından sıyrılmanızı sağlayacak en etkili rekabet senaryolarını saptıyoruz.
Veri Odaklı Karar Alma
Sektör trendlerini ve rakip stratejilerini bilimsel yöntemlerle inceleyerek, ürününüz için en karlı pazar konumunu belirliyoruz.
Global Rekabet Avantajı
MDR ve IVDR süreçlerinde hazırladığımız kapsamlı analiz raporlarıyla, belgelendirme ve pazar giriş süreçlerinde stratejik üstünlük kazanmanızı sağlıyoruz.