Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485:2016 sertifikasyon hazırlığından MDR ile uyumlu QMS kurulumuna, iç tetkikten tedarikçi denetimine kadar kalite sisteminizin her katmanını yönetiyoruz.
80+
QMS Projesi
15+
Yıl Deneyim
ISO 13485 · MDSAP
Sertifikasyon
MDR · FDA · MDSAP
Mevzuat Kapsamı
QMS Kurulum ve Belgelendirme
ISO 13485:2016 Kurulum
Sıfırdan yapılandırılan veya mevcut sistemi MDR gereksinimlerine uyumlu hale getiren tam QMS kurulumu. Her prosedür ve kayıt formu, denetçinin bulgu çıkarmayacağı netlikte yazılır.
MDSAP Hazırlık
ABD, Kanada, Brezilya, Japonya ve Avustralya pazarlarına tek denetimle erişim sağlayan MDSAP programı için dosya yapısı ve iç denetim altyapısı kurulur. MDSAP'ın 5 bölümü ile ISO 13485 maddeleri arasındaki farklar baştan planlamaya yansıtılır.
QMS–MDR Uyum Matrisi
ISO 13485 maddeleri ile MDR Ek IX/X/XI gereksinimleri arasındaki boşlukları tespit eden çapraz referans matrisi hazırlanır; QMS sertifikasının MDR uygunluk değerlendirmesini hangi ölçüde karşıladığı net olarak gösterilir.
Doküman ve Kayıt Yönetim Sistemi
SOP hiyerarşisi (politika → prosedür → talimat → form) tasarlanır; versiyon kontrolü, dağıtım ve imha prosedürleri ISO 13485 Madde 4.2 gerekliliklerine göre kurgulanır.
Operasyonel Kalite Süreçleri
İç Tetkik Hizmeti
Yıllık iç tetkik programı planlanır, tetkikler bağımsız olarak yürütülür; bulgular MDR ve ISO 13485 gerekliliklerine göre sınıflandırılır ve CAPA'ya bağlanır.
Yönetim Gözden Geçirme
ISO 13485 Madde 5.6 kapsamında toplantı gündemi, girdi verileri ve çıktı kararları yapılandırılır; toplantı tutanağı yönetim temsilcisi atamalarını ve hedef revizyonlarını kapsayacak şekilde düzenlenir.
CAPA Sistemi Kurulumu
Uygunsuzluk kaydından kök neden analizine (Fishbone, 5-Why, FMEA), düzeltici/önleyici faaliyet planlamasından etkinlik doğrulamaya kadar tam CAPA akışı kurulur ve izlenir.
Şikayet Yönetim Sistemi
MDR Madde 83 kapsamında şikayet alım, sınıflandırma (ciddi/ciddi olmayan), vijilans bildirimi gerekliliği değerlendirme ve kapanış prosedürleri tasarlanır; şikayetin PMCF verisine dönüştürülmesi sağlanır.
Tedarikçi Denetimi
Kritik tedarikçiler için risk bazlı nitelendirme programı kurulur; yerinde denetim planı hazırlanır ve denetim gerçekleştirilir. Tedarikçi onay durumu, yeniden nitelendirme periyotları ve performans kriterleri belirlenir.
Tedarikçi Nitelendirme Programı
Tedarikçi listesi, risk sınıflandırması (kritik/önemli/rutin), nitelendirme anketleri ve periyodik değerlendirme çerçevesi kurulur; ISO 13485 Madde 7.4 gereklilikleri karşılanır.
Süreç
Nasıl Çalışıyoruz?
Gap Analizi
Mevcut sistem durumu ISO 13485:2016 ve MDR gereksinimleri karşısında değerlendirilir. Eksik prosedürler, kayıt boşlukları ve uyumsuzluk riski taşıyan alanlar raporlanır.
1–2 haftaSistem Tasarımı
Dokümantasyon hiyerarşisi, süreç akışları ve sorumluluk matrisi tasarlanır. QMS kapsamı ve politikalar belirlenir; MDSAP veya MDR bağlantıları bu aşamada kurulur.
2–4 haftaDokümantasyon
Prosedürler, talimatlar ve kayıt formları yazılır. Her doküman, uygulanabilir standart maddesiyle çapraz referanslanır ve denetçinin bulgu çıkarmayacağı netlikte hazırlanır.
4–12 haftaUygulama ve Eğitim
Personel eğitimleri gerçekleştirilir, kayıt sistemi devreye alınır. CAPA, şikayet ve tedarikçi süreçleri canlı veriyle test edilir.
2–4 haftaİç Tetkik ve NB Hazırlık
Simüle denetim (mock audit) yapılır; bulgular kapatılır. Sertifikasyon veya NB denetimi öncesi son uyum kontrolü tamamlanır.
2–4 haftaGap Analizi
Mevcut sistem durumu ISO 13485:2016 ve MDR gereksinimleri karşısında değerlendirilir. Eksik prosedürler, kayıt boşlukları ve uyumsuzluk riski taşıyan alanlar raporlanır.
1–2 haftaSistem Tasarımı
Dokümantasyon hiyerarşisi, süreç akışları ve sorumluluk matrisi tasarlanır. QMS kapsamı ve politikalar belirlenir; MDSAP veya MDR bağlantıları bu aşamada kurulur.
2–4 haftaDokümantasyon
Prosedürler, talimatlar ve kayıt formları yazılır. Her doküman, uygulanabilir standart maddesiyle çapraz referanslanır ve denetçinin bulgu çıkarmayacağı netlikte hazırlanır.
4–12 haftaUygulama ve Eğitim
Personel eğitimleri gerçekleştirilir, kayıt sistemi devreye alınır. CAPA, şikayet ve tedarikçi süreçleri canlı veriyle test edilir.
2–4 haftaİç Tetkik ve NB Hazırlık
Simüle denetim (mock audit) yapılır; bulgular kapatılır. Sertifikasyon veya NB denetimi öncesi son uyum kontrolü tamamlanır.
2–4 haftaProje Çıktıları
Teslim Edilecek Dokümanlar
Proje kapsamında hazırlayarak teslim ettiğimiz belge ve dokümanlar.
İlgili Mevzuat ve Standartlar
Hizmetlerimiz aşağıdaki uluslararası düzenlemeler ve teknik standartlar kapsamında yürütülmektedir.