Pazar Girişi ve Düzenleyici Operasyon
Türkiye pazarından AB'ye, FDA'dan MDSAP'a kadar global pazar girişi süreçlerinizi tek bir koordinasyon noktasından yönetiyoruz; ÜTS kayıtlarından EUDAMED modüllerine, Yetkili Temsilcilikten PRRC hizmetine kadar her düzenleyici yükümlülüğü takip ediyoruz.
TR · AB · ABD
Pazarlar
ÜTS · EUDAMED
Kayıt Sistemleri
FDA · MDSAP
Uluslararası
CA · BR · JP · AU · SA · RU
Ülkeler
Türkiye Yerel Düzenleyici Alan
ÜTS Kayıt ve Veri Yönetimi
ÜTS'ye firma ve ürün kaydı, GMDN/EMDN kod ataması, model-barkod ilişkilendirme ve hareket bildirimleri (üretim, ithalat, satış, geri çağırma) uçtan uca yönetilir. TİTUBB'dan ÜTS'ye geçiş sürecindeki eski kayıtlar taşınır.
TİTCK Başvuru Süreçleri
Piyasaya arz bildirimi, uygunluk beyanı ve teknik dosya gereklilikleri Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2 Haziran 2021) kapsamında hazırlanır; TİTCK yazışmaları ve soru yanıtları koordine edilir.
EMDN / GMDN Kod Ataması
Avrupa ve küresel tıbbi cihaz nomenklatür kodları belirlenir; ÜTS'de doğru kod ataması yapılır ve gerekli durumlarda GMDN Agency ile yeni kod başvurusu yönetilir.
GBTÜ Ruhsat / CTD Danışmanlığı
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler için TİTCK ruhsatlandırma başvurusu CTD formatında hazırlanır; Avrupa'daki THMPD başvurusuyla paralel strateji kurgulanır.
Renkli Kontak Lens Kayıt
TİTCK kapsamında renkli kontak lens ürünleri için özel kayıt gereklilikleri ve biyouyumluluk kanıtları yönetilir; cihaz/kozmetik sınıflandırma belirsizliklerinde düzenleyici yol haritası çizilir.
AB Düzenleyici Operasyon
EUDAMED Kayıt Desteği
MDR Article 31 (Aktör), Article 29 (Cihaz/UDI), Article 56 (Sertifika), Article 87–92 (Vijilans) ve Article 73 (Klinik Araştırma) modüllerinin tamamı için SRN aktivasyonu, veri seti yükleme ve periyodik uyumluluk denetimleri yürütülür.
UDI Atama ve Carrier Doğrulama
Basic UDI-DI ve UDI-DI yapısı GS1, HIBCC veya ICCBBA sistemlerine göre kurulur; etiket üzerindeki UDI carrier (barkod/QR/RFID) MDR Ek VI Part C gerekliliklerine göre doğrulanır.
Yetkili Temsilci (EU Authorized Representative)
AB dışı üreticiler için MDR Madde 11 kapsamında Yetkili Temsilci sözleşmesi hazırlanır; temsilcinin kayıt ve bildirim yükümlülükleri baştan sona yönetilir.
PRRC Hizmeti
MDR Madde 15 kapsamında Regulatory Compliance'dan Sorumlu Kişi (PRRC) hizmeti sağlanır; yükümlülükler belgelenir ve sorumluluğun firmaya devri için eğitim programı sunulur.
Article 16 — Distribütör / İthalatçı Danışmanlığı
CE işaretli ürünlerin AB pazarına ithalat ve dağıtımında MDR Madde 16 kapsamındaki yeniden etiketleme, yeniden ambalajlama ve kayıt yükümlülükleri yönetilir.
Uluslararası Pazar Girişi
FDA 510(k) / PMA / De Novo
Cihaz sınıflandırması, predicate device seçimi ve substantial equivalence gerekçesi belirlenir; 510(k) özeti veya PMA modülleri FDA rehber dokümanlarına göre hazırlanır. Pre-submission toplantısı planlanır.
FDA Establishment Registration
21 CFR Part 807 kapsamında üretici ve tedarikçi tesis kaydı ile cihaz listesi yıllık yenileme süreçleri yönetilir.
MDSAP Hazırlık ve Koordinasyon
Tek denetimle ABD, Kanada, Brezilya, Japonya ve Avustralya pazarlarına erişim sağlayan MDSAP sertifikasyonu için hazırlık denetimi ve eksik kapatma planı hazırlanır.
Uluslararası Kayıt (UCKA, BFARM, CDSCO, SFDA, Rusya)
Ukrayna, Almanya, Hindistan, Suudi Arabistan ve Rusya pazar girişi için yerel gereklilikler araştırılır ve başvuru dosyaları hazırlanır; yerel partner ajans koordinasyonu sağlanır.
Vijilans ve PMS Operasyonu / FSCA–FSN
Ciddi olayların MDR Madde 87–92 kapsamında raporlanması (10/15/2 günlük süreler), FSCA operasyonu ve FSN hazırlanması (MDCG 2020-5) yönetilir; vijilans veritabanı kurulur.
Süreç
Nasıl Çalışıyoruz?
Pazar Analizi
Hedef pazarın düzenleyici gereklilikleri, kayıt süreleri ve yerel ajan ihtiyacı değerlendirilir. Çok pazarlı stratejide önceliklendirme yapılır.
1 haftaKayıt Hazırlığı
Ülke bazlı başvuru dosyası hazırlanır; teknik dosya, uygunluk beyanı ve çeviri gereklilikleri planlanır. ÜTS veya EUDAMED için veri seti şablonları oluşturulur.
3–8 haftaBaşvuru Sunumu
Başvuru portal veya yerel ajan üzerinden yapılır. FDA pre-submission toplantısı, TİTCK veya AB SRN aktivasyonu bu aşamada tamamlanır.
1–2 haftaSoru Yanıtlama
Düzenleyici kurum geri bildirimleri değerlendirilir, ek belgeler hazırlanır. FDA deficiency letter, TİTCK yazışması veya NB soruları koordineli yanıtlanır.
2–12 haftaKayıt Sonrası Takip
Yıllık yenileme, değişiklik bildirimleri ve vijilans yükümlülükleri takip edilir. ÜTS hareket bildirimleri ve EUDAMED periyodik veri güncellemeleri sürdürülür.
Devam edenPazar Analizi
Hedef pazarın düzenleyici gereklilikleri, kayıt süreleri ve yerel ajan ihtiyacı değerlendirilir. Çok pazarlı stratejide önceliklendirme yapılır.
1 haftaKayıt Hazırlığı
Ülke bazlı başvuru dosyası hazırlanır; teknik dosya, uygunluk beyanı ve çeviri gereklilikleri planlanır. ÜTS veya EUDAMED için veri seti şablonları oluşturulur.
3–8 haftaBaşvuru Sunumu
Başvuru portal veya yerel ajan üzerinden yapılır. FDA pre-submission toplantısı, TİTCK veya AB SRN aktivasyonu bu aşamada tamamlanır.
1–2 haftaSoru Yanıtlama
Düzenleyici kurum geri bildirimleri değerlendirilir, ek belgeler hazırlanır. FDA deficiency letter, TİTCK yazışması veya NB soruları koordineli yanıtlanır.
2–12 haftaKayıt Sonrası Takip
Yıllık yenileme, değişiklik bildirimleri ve vijilans yükümlülükleri takip edilir. ÜTS hareket bildirimleri ve EUDAMED periyodik veri güncellemeleri sürdürülür.
Devam edenProje Çıktıları
Teslim Edilecek Dokümanlar
Proje kapsamında hazırlayarak teslim ettiğimiz belge ve dokümanlar.
İlgili Mevzuat ve Standartlar
Hizmetlerimiz aşağıdaki uluslararası düzenlemeler ve teknik standartlar kapsamında yürütülmektedir.