Belgelendirme ve Teknik Dosya
MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya hazırlık sürecinizi en başından yönetiyoruz: gap analizinden NB başvurusuna, GSPR matrisinden SSCP'ye kadar her belgeyi seçtiğiniz Onaylanmış Kuruluşun beklentileriyle hizalı olarak teslim ediyoruz.
150+
Teknik Dosya
15+
Yıl Deneyim
BSI · TÜV · SGS · Dekra
NB Deneyimi
MDR · IVDR · FDA
Mevzuat Kapsamı
Teknik Dosya ve CE Belgelendirme
MDR 2017/745 Teknik Dosya
Onaylanmış kuruluş denetimlerine girecek her bölüm — cihaz tanımından tasarım doğrulama kanıtlarına kadar — seçtiğiniz NB'nin bilinen beklenti profiline göre yapılandırılır.
IVDR 2017/746 Teknik Dosya
In vitro diagnostik cihazlar için IVDR kapsamındaki performans değerlendirmesi oluşturulur; analitik ve klinik performans verilerinin hangi kanıt hiyerarşisinde sunulacağı dosya başından planlanır.
CE İşaretleme Stratejisi
Annex IX (tam QMS denetimi) ile Annex XI (teknik dosya bazlı) arasındaki seçim, NB ücret tarifesi ve denetim süreleriyle birlikte karşılaştırmalı olarak sunulur.
Sınıflandırma Danışmanlığı
Kural 9, 11 ve 13'ün uygulandığı karma cihazlar için MDCG 2021-24 esas alınarak gerekçeli sınıflandırma raporu hazırlanır; yanlış sınıflandırmanın pazar erişimine maliyeti önceden hesaplanır.
GSPR Uyumluluğu
"Uygulanamaz" satırlarının her biri için gerekçeli muafiyet belgelenir; NB'lerin en sık reddettiği boş veya genel ifadeli yanıtların önüne geçilerek teknik dosyanın omurgası sağlamlaştırılır.
Özel Cihaz Grupları
Annex XVI — Ortak Spesifikasyon Uygulaması
UV ışık cihazları, kozmetik enjektabler ve lens temizleme cihazları gibi Annex XVI ürünleri için AB Ortak Spesifikasyonlarına madde madde uyum kanıtı oluşturulur.
Custom-Made Device Dokümantasyonu
MDCG 2021-3 rehberine göre ısmarlama cihaz beyanında belirtilmesi zorunlu tasarım özellikleri ile sağlık profesyoneli adı ve kurum bilgileri doğru formatta düzenlenir.
System & Procedure Pack (MDR Madde 22)
Sistem assembler'ı olarak uygunluk beyanının hangi CE işaretli bileşenlere dayandığı ve CE kapsamı dışındaki aksesuar eklemelerinin nasıl gerekçelendirileceği belgelenir.
AIMD ve Sınıf III Özel Danışmanlık
Sınıf III ve AIMD'lerde NB'nin ilgili Expert Panel'i ne zaman devreye alacağı ve bu sürecin teknik dosya takvimini nasıl etkilediği başvuru öncesinde planlamaya dahil edilir.
Pediatrik Cihaz Gereksinimleri
Yetişkin klinik verilerinden pediatrik nüfusa ekstrapolasyonun MDCG 2021-6 kapsamında ne ölçüde kabul gördüğü ve hangi durumlarda pediatrik özgün klinik veri zorunlu olduğu dosyaya yansıtılır.
Klinik Kanıt ve Eşdeğerlik
İmplant Kartı ve SSCP Hazırlama
MDCG 2019-8 ve 2019-9 şablonlarına göre hasta için okunabilir dil ve uzman için teknik bölümün ayrı ayrı hazırlandığı, EUDAMED'e yüklemeye hazır formatta teslim edilir.
SSCP — Güvenlik ve Klinik Performans Özeti
NB'nin SSCP üzerinde onay yetkisi bulunduğu gözetilerek sade Türkçe ve teknik İngilizce versiyonlar birlikte hazırlanır; metin kalitesi denetim süresini doğrudan etkiler.
Eşdeğerlik Analizi
Üçüncü taraf verisi kullanılacaksa MDR Madde 61(5) kapsamında erişim sözleşmesi gereklilikleri önceden netleştirilir; kendi portföyünüzdeki eşdeğerlik seçeneği öncelikli olarak değerlendirilir.
Süreç
Nasıl Çalışıyoruz?
Ön Değerlendirme
Cihazınızın mevcut dokümantasyon durumu ve MDR gereksinimleri arasındaki boşlukları tespit eden bir gap analizi yapılır. Kapsam, bütçe ve zaman çizelgesi bu aşamada netleştirilir.
1–2 haftaStratejik Plan
MDR risk sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolu (Annex IX, X veya XI) ve Onaylanmış Kuruluş seçimi için somut gerekçeli öneri sunulur. Hangi NB'nin dosya formatını ve hangi klinik kanıt seviyesini beklediği bu aşamada planlamaya yansıtılır.
1–2 haftaDokümantasyon
MDR Ek II / Ek III yapısına uygun teknik dosya bölümleri hazırlanır; GSPR matrisi, risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme ve tasarım doğrulama kanıtları derlenir. Her bölüm seçilen NB'nin bilinen beklentileriyle hizalanır.
6–14 haftaOnaylanmış Kuruluş Süreci
Dosya NB'ye sunulmadan önce iç ön denetim (mock audit) yapılır; eksikler giderilir. NB sorularına verilen yanıtlar ve denetim süreci ESAYTECH koordinasyonuyla yönetilir.
8–20 haftaPiyasaya Arz
Uygunluk Beyanı (DoC) ve CE işaretleme belgeleri düzenlenir; EUDAMED kaydı başlatılır ve PMS/PMCF planları piyasa sonrası gözetim gereklilikleriyle uyumlu biçimde hazırlanır.
1–3 haftaÖn Değerlendirme
Cihazınızın mevcut dokümantasyon durumu ve MDR gereksinimleri arasındaki boşlukları tespit eden bir gap analizi yapılır. Kapsam, bütçe ve zaman çizelgesi bu aşamada netleştirilir.
1–2 haftaStratejik Plan
MDR risk sınıflandırması, uygunluk değerlendirme yolu (Annex IX, X veya XI) ve Onaylanmış Kuruluş seçimi için somut gerekçeli öneri sunulur. Hangi NB'nin dosya formatını ve hangi klinik kanıt seviyesini beklediği bu aşamada planlamaya yansıtılır.
1–2 haftaDokümantasyon
MDR Ek II / Ek III yapısına uygun teknik dosya bölümleri hazırlanır; GSPR matrisi, risk yönetimi dosyası, klinik değerlendirme ve tasarım doğrulama kanıtları derlenir. Her bölüm seçilen NB'nin bilinen beklentileriyle hizalanır.
6–14 haftaOnaylanmış Kuruluş Süreci
Dosya NB'ye sunulmadan önce iç ön denetim (mock audit) yapılır; eksikler giderilir. NB sorularına verilen yanıtlar ve denetim süreci ESAYTECH koordinasyonuyla yönetilir.
8–20 haftaPiyasaya Arz
Uygunluk Beyanı (DoC) ve CE işaretleme belgeleri düzenlenir; EUDAMED kaydı başlatılır ve PMS/PMCF planları piyasa sonrası gözetim gereklilikleriyle uyumlu biçimde hazırlanır.
1–3 haftaProje Çıktıları
Teslim Edilecek Dokümanlar
Proje kapsamında hazırlayarak teslim ettiğimiz belge ve dokümanlar.
İlgili Mevzuat ve Standartlar
Hizmetlerimiz aşağıdaki uluslararası düzenlemeler ve teknik standartlar kapsamında yürütülmektedir.