Validasyon Hizmetleri
ETO sterilizasyon validasyonundan yazılım yaşam döngüsüne, üretim proses validasyonundan GAMP 5 Computer System Validation'a kadar tüm validasyon süreçlerinizi uluslararası standartlarla yönetiyoruz.
200+
Validasyon Projesi
ETO · Gama · Buhar
Sterilizasyon
IEC 62304 · GAMP 5
Yazılım
ISO 11135 · 11607
Standartlar
Sterilizasyon ve Paketleme Validasyonu
ETO Sterilizasyon Validasyonu (ISO 11135)
Biyolojik yük belirleme, yarı siklustan tam siklusa geçiş, doz belirleme ve rutin izleme protokolleri ISO 11135 kapsamında hazırlanır ve yürütülür. ETO rezidüel analizi (ISO 10993-7) ayrı bir adım olarak yönetilir.
Nemli Isı Sterilizasyon Validasyonu (ISO 17665)
Otoklavlama için ısı dağılımı, penetrasyon ve biyolojik indikatör çalışmaları ISO 17665'e göre planlanır; IQ/OQ/PQ protokolleri hazırlanır ve sonuçlar değerlendirilir.
Radyasyon Sterilizasyon Validasyonu (ISO 11137)
Dozimetri, doz belirleme (VDmax veya substansiyasyon) ve doz denetim çalışmaları ISO 11137 serisi kapsamında akredite laboratuvarla koordineli yürütülür.
Paketleme ve Stabilite Validasyonu (ISO 11607)
Steril bariyer sistemi tasarım doğrulaması, paket bütünlüğü testleri (peel, seal strength, bubble emission), hızlandırılmış yaşlandırma (ASTM F1980) ve taşıma validasyonu ISO 11607 kapsamında yönetilir.
Aseptik Proses Validasyonu
Temiz oda kalifikasyonu, ortam izleme programı, giyinme validasyonu ve media fill çalışmaları EU GMP Ek 1 ve ISO 14644 gerekliliklerine göre planlanır.
Üretim Proses ve Test Metod Validasyonu
Üretim Proses Validasyonu (IQ/OQ/PQ)
Kritik proses parametreleri (CPP) ve kritik kalite özellikleri (CQA) tanımlanır; prospektif, eş zamanlı veya retrospektif yaklaşımla IQ/OQ/PQ protokolleri hazırlanır ve yürütülür.
Temizleme / Reprocessing Validasyonu
Yeniden işleme (reprocessing) talimatları ISO 17664 çerçevesinde hazırlanır; biyoyük azaltma etkinliği ve malzeme uyumluluğu doğrulanır.
Su, Hava ve Gaz Sistemi Validasyonu
Saf su, WFI, basınçlı hava ve nitrojen sistemleri için kalifikasyon (IQ/OQ/PQ) ve rutin izleme programı hazırlanır; Ph. Eur. ve USP monografları esas alınır.
Test Metod Validasyonu
Ürüne özgü test yöntemleri için doğruluk, hassasiyet, özgüllük, lineerlik ve güvenilirlik çalışmaları ICH Q2(R1) veya ISO 5725 kapsamında yürütülür.
Bioburden ve Sterility Testi (ISO 11737)
Biyoyük belirleme ve sterilite test protokolleri ISO 11737 kapsamında kurulur; akredite laboratuvar seçimi ve numune transferi koordine edilir.
Yazılım Validasyonu ve CSV
Tıbbi Cihaz Yazılımı (IEC 62304)
Yazılım güvenlik sınıflandırması (A/B/C), yazılım geliştirme planı, SRS, mimari tasarım, ünite/entegrasyon/sistem test planları ve release dokümantasyonu IEC 62304 kapsamında hazırlanır.
SaMD / MDSW Sınıflandırma ve Dokümantasyon
MDCG 2019-11 karar ağacı esas alınarak yazılımın MDR/IVDR kapsamı ve Rule 11 risk sınıfı belirlenir; siber güvenlik dosyası (MDCG 2019-16, IEC 81001-5-1) ve SBOM hazırlanır.
Yapay Zeka / ML Tabanlı Cihaz Danışmanlığı
AI/ML tabanlı tıbbi cihazlar için PCCP (Predetermined Change Control Plan) hazırlanır; algoritma değişikliklerinin ne zaman yeni validasyon gerektirdiği belirlenir ve MDCG 2021-6 çerçevesinde dokümante edilir.
Computer System Validation — GAMP 5
QMS yazılımları (eDMS, eCAPA, ePLM), ERP, MES, LIMS ve laboratuvar enstrüman yazılımları için GAMP 5 kategori belirleme, URS, FS, DQ, IQ, OQ, PQ paketi hazırlanır.
21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11 Uyumu
Elektronik kayıt ve elektronik imza gereksinimlerini karşılayan sistem konfigürasyonu değerlendirilir; audit trail, erişim kontrolü, veri bütünlüğü (ALCOA+) kontrol listesi hazırlanır.
Süreç
Nasıl Çalışıyoruz?
Validasyon Master Planı
Validasyon kapsamı, stratejisi, sorumluluklar ve zaman çizelgesi belirlenir. Hangi sistemlerin, süreçlerin veya yazılımların validasyon gerektirdiği risk bazlı önceliklendirmeyle saptanır.
1–2 haftaProtokol Geliştirme
IQ/OQ/PQ veya yazılım test planları hazırlanır. Test metodları, örnekleme planları, kabul kriterleri ve sapma yönetimi prosedürleri protokollere eklenir.
2–4 haftaValidasyon Çalıştırması
Protokoller uygulanır, veriler toplanır ve gerçek zamanlı izleme yapılır. Sapmalar kayıt altına alınır ve değerlendirilerek kabul kararı verilir.
4–20 haftaRaporlama ve Değerlendirme
Sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilir, sapma etkileri analiz edilir. Validasyon raporu ve validation summary report hazırlanır; regulatory onay dosyasına eklenir.
2–4 haftaRutin İzleme Programı
Yeniden validasyon tetikleyicileri (ekipman değişikliği, proses değişikliği, kalite trendi) ve periyodik gözden geçirme takvimi belirlenir. Değişiklik yönetimi prosedürü devreye alınır.
Devam edenValidasyon Master Planı
Validasyon kapsamı, stratejisi, sorumluluklar ve zaman çizelgesi belirlenir. Hangi sistemlerin, süreçlerin veya yazılımların validasyon gerektirdiği risk bazlı önceliklendirmeyle saptanır.
1–2 haftaProtokol Geliştirme
IQ/OQ/PQ veya yazılım test planları hazırlanır. Test metodları, örnekleme planları, kabul kriterleri ve sapma yönetimi prosedürleri protokollere eklenir.
2–4 haftaValidasyon Çalıştırması
Protokoller uygulanır, veriler toplanır ve gerçek zamanlı izleme yapılır. Sapmalar kayıt altına alınır ve değerlendirilerek kabul kararı verilir.
4–20 haftaRaporlama ve Değerlendirme
Sonuçlar istatistiksel olarak değerlendirilir, sapma etkileri analiz edilir. Validasyon raporu ve validation summary report hazırlanır; regulatory onay dosyasına eklenir.
2–4 haftaRutin İzleme Programı
Yeniden validasyon tetikleyicileri (ekipman değişikliği, proses değişikliği, kalite trendi) ve periyodik gözden geçirme takvimi belirlenir. Değişiklik yönetimi prosedürü devreye alınır.
Devam edenProje Çıktıları
Teslim Edilecek Dokümanlar
Proje kapsamında hazırlayarak teslim ettiğimiz belge ve dokümanlar.
İlgili Mevzuat ve Standartlar
Hizmetlerimiz aşağıdaki uluslararası düzenlemeler ve teknik standartlar kapsamında yürütülmektedir.