Klinik ve Risk Yönetimi
MDR'nin klinik kanıt gereksinimlerini karşılamak için risk yönetimi dosyasından klinik değerlendirme raporuna, PMCF planından biyolojik değerlendirmeye kadar her belgeyi bilimsel güvenilirlikte hazırlıyoruz.
100+
CER / CEP
ISO 14971
Risk Yönetimi
MEDDEV 2.7/1 Rev.4
Klinik Değerlendirme
ISO 10993
Biyolojik Değerlendirme
Risk Yönetimi
ISO 14971 Risk Yönetimi Dosyası
Tehlike tanımından artık risk kabulüne kadar tam ISO 14971:2019 risk yönetim dosyası hazırlanır; risk kabul kriterleri, risk-fayda analizi ve artık riskin genel kabulü GSPR Ek I'e bağlanır.
FMEA ve Risk Kontrol Matrisi
Tasarım FMEA (dFMEA), proses FMEA (pFMEA) ve kullanım hatası risk analizi (IEC 62366 ile entegre) hazırlanır; her risk için kontrol önlemi seçimi ve etkinlik doğrulaması belgelenir.
Kullanılabilirlik Mühendisliği (IEC 62366-1)
Kullanım amacı tanımı, kullanıcı profili ve kullanım ortamı belirlenir; formative ve summative kullanılabilirlik testleri planlanır ve raporlanır. Kullanım hatası kaynaklı riskler risk dosyasına entegre edilir.
Klinik Değerlendirme ve PMCF
CER Hazırlama (MEDDEV 2.7/1 Rev.4)
Klinik değerlendirme raporu, sistematik literatür araştırması, veri yeterliliği değerlendirmesi ve klinik kanıt hiyerarşisiyle MEDDEV 2.7/1 Rev.4 ve MDCG 2020-6 çerçevesinde hazırlanır.
CEP Hazırlama
Klinik Değerlendirme Planı, veri toplama stratejisi ve güncelleme periyodunu tanımlar; CER'in hangi sıklıkta revize edileceği PMCF bulguları ve güvenlik sinyalleriyle bağlantılı olarak planlanır.
PMCF Plan ve Rapor
Piyasa sonrası klinik takip planı (PMCF Plan) ve raporu (PMCF Report) MDCG 2020-7 ve 2020-8 çerçevesinde hazırlanır; gerçek dünya klinik verisi toplama yöntemleri (PMCF çalışması, anket, kayıt) belirlenir.
PMS ve PSUR / SSCP Güncellemesi
Piyasa sonrası gözetim sistemi kurulur; PSUR (MDR Madde 86) ve SSCP'nin periyodik güncellenme akışı yönetilir; güvenlik sinyali değerlendirme ve trend analizi prosedürü oluşturulur.
Biyolojik Değerlendirme
ISO 10993-1 Biyouyumluluk Planı
Temas tipi ve süresi esas alınarak biyolojik son nokta matrisi oluşturulur; gereksiz hayvan testinden kaçınan, risk bazlı değerlendirme planı (BEP) hazırlanır.
Kimyasal Karakterizasyon (ISO 10993-18)
Polar/non-polar/semi-polar ekstraksyon çalışmaları için protokol hazırlanır; AET hesaplaması, kimyasal identifikasyon ve toksikolojik risk değerlendirmesi (ISO 10993-17, TTC/MoE) yürütülür.
Biyolojik Değerlendirme Raporu (BER)
Tüm biyolojik son noktaların değerlendirildiği, mevcut veri kullanımı veya yeni test seçiminin gerekçelendirildiği kapsamlı BER hazırlanır; GSPR Ek I Bölüm 10 ile çapraz referans sağlanır.
Klinik Araştırma Yönetimi (ISO 14155)
Klinik araştırma planı (CIP) MDCG 2024-3 ve ISO 14155 çerçevesinde hazırlanır; etik kurul başvurusu, sponsor–CRO–site koordinasyonu ve SAE/SADE bildirim akışı yönetilir.
Süreç
Nasıl Çalışıyoruz?
Risk Profili Belirleme
Cihaz özellikleri, temas tipi, kullanıcı profili ve amaçlanan kullanım analiz edilir. Risk yönetiminin klinik ve biyolojik değerlendirmeyle nasıl entegre edileceği bu aşamada planlanır.
1 haftaRisk Yönetimi Dosyası
Tehlike tanımlama, FMEA, risk kontrol önlemleri ve artık risk değerlendirmesi ISO 14971:2019 kapsamında yürütülür. Kullanılabilirlik mühendisliği riskleri aynı anda dosyaya eklenir.
3–6 haftaKlinik Değerlendirme
Sistematik literatür araştırması, eşdeğerlik analizi ve klinik kanıt değerlendirmesi yapılır. CER ve CEP, NB'nin beklenti profiline göre yapılandırılır.
4–10 haftaBiyolojik Değerlendirme
BEP hazırlanır, gerekli testler akredite laboratuvarla koordineli yürütülür. Kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirmesi tamamlanarak BER oluşturulur.
3–8 haftaPMCF ve PMS Entegrasyonu
Piyasa sonrası klinik takip planı ve PMS sistemi kurulur. PSUR güncelleme takvimi ve SSCP periyodik revizyon akışı teknik dosyaya entegre edilir.
2–4 haftaRisk Profili Belirleme
Cihaz özellikleri, temas tipi, kullanıcı profili ve amaçlanan kullanım analiz edilir. Risk yönetiminin klinik ve biyolojik değerlendirmeyle nasıl entegre edileceği bu aşamada planlanır.
1 haftaRisk Yönetimi Dosyası
Tehlike tanımlama, FMEA, risk kontrol önlemleri ve artık risk değerlendirmesi ISO 14971:2019 kapsamında yürütülür. Kullanılabilirlik mühendisliği riskleri aynı anda dosyaya eklenir.
3–6 haftaKlinik Değerlendirme
Sistematik literatür araştırması, eşdeğerlik analizi ve klinik kanıt değerlendirmesi yapılır. CER ve CEP, NB'nin beklenti profiline göre yapılandırılır.
4–10 haftaBiyolojik Değerlendirme
BEP hazırlanır, gerekli testler akredite laboratuvarla koordineli yürütülür. Kimyasal karakterizasyon ve toksikolojik risk değerlendirmesi tamamlanarak BER oluşturulur.
3–8 haftaPMCF ve PMS Entegrasyonu
Piyasa sonrası klinik takip planı ve PMS sistemi kurulur. PSUR güncelleme takvimi ve SSCP periyodik revizyon akışı teknik dosyaya entegre edilir.
2–4 haftaProje Çıktıları
Teslim Edilecek Dokümanlar
Proje kapsamında hazırlayarak teslim ettiğimiz belge ve dokümanlar.
İlgili Mevzuat ve Standartlar
Hizmetlerimiz aşağıdaki uluslararası düzenlemeler ve teknik standartlar kapsamında yürütülmektedir.