FDA ve Uluslararası Onay Hizmetleri
FDA ve Uluslararası Onay Sistemleri Nedir?
FDA ve UCKA onay sistemleri, tıbbi cihazların Amerika Birleşik Devletleri ve Türkiye pazarlarına girişi için gerekli düzenleyici süreçlerdir. Yurt dışı ürün kayıt hizmetleri kapsamında BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya tıbbi cihaz kayıt süreci ve Suudi FDA onay süreçleri gibi uluslararası pazarlara erişim için kritik düzenleyici hizmetler sunuyoruz.
Sunduğumuz Uluslararası Onay Hizmetleri
1. FDA Firma ve Ürün Kaydı
FDA Düzenleyici Çerçevesi
FDA firma ve ürün kaydı, tıbbi cihazların ABD pazarına girişi için Food and Drug Administration (FDA) tarafından belirlenen zorunlu süreçlerdir.
FDA Cihaz Sınıflandırması
✅ Sınıf I Cihazlar (Düşük Risk)
- 510(k) muafiyeti mümkün
- FDA kaydı gerekli
- QSR (Quality System Regulation) uyumluluğu
- Örnekler: Basit cerrahi aletler, bandajlar
✅ Sınıf II Cihazlar (Orta Risk)
- 510(k) Premarket Notification gerekli
- Predicate device karşılaştırması
- Substantial equivalence kanıtı
- Örnekler: Elektrokardiogram cihazları, ultrason
✅ Sınıf III Cihazlar (Yüksek Risk)
- PMA (Premarket Approval) gerekli
- Klinik çalışma verileri zorunlu
- En kapsamlı değerlendirme süreci
- Örnekler: Kalp kapakları, implantlar
FDA Kayıt Süreci Adımları
- Facility Registration - Tesis kaydı
- Device Listing - Cihaz listeleme
- 510(k) Submission (Sınıf II için)
- PMA Application (Sınıf III için)
- QSR Compliance - Kalite sistemi uyumluluğu
Gerekli Belgeler
- Device Master File (DMF)
- Predicate device analizi
- Biocompatibility testing
- Electrical safety testing
- EMC/EMI testing
- Software documentation (varsa)
2. MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDSAP Sistemi
MDSAP, beş ülkenin (ABD, Kanada, Brezilya, Avustralya, Japonya) düzenleyici gereksinimlerini tek bir audit programında birleştiren sistemdir.
MDSAP Avantajları
✅ Tek audit ile çoklu pazar erişimi ✅ Maliyet ve zaman tasarrufu ✅ Harmonize kalite sistemi ✅ Düzenleyici kabul
MDSAP Audit Süreci
- Başvuru ve planlama
- Stage 1 audit - Dokümantasyon incelemesi
- Stage 2 audit - Uygulama değerlendirmesi
- Sertifikasyon kararı
- Surveillance audits - Sürekli izleme
Kapsanan Standartlar
- ISO 13485 - Kalite yönetim sistemi
- FDA QSR - ABD kalite sistem düzenlemesi
- Health Canada CMDCAS - Kanada gereksinimleri
- TGA - Avustralya gereksinimleri
- PMDA - Japonya gereksinimleri
3. UCKA Onayı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
UCKA onayı, tıbbi cihazların Türkiye pazarında satışı için gerekli olan resmi onay sürecidir.
UCKA Başvuru Süreçleri
✅ Sınıf I Cihazlar
- Bildirim sistemi
- CE belgesi gerekli
- Türkçe etiketleme
- Yetkili temsilci ataması
✅ Sınıf IIa, IIb, III Cihazlar
- Ruhsat başvurusu
- Teknik dosya incelemesi
- Klinik değerlendirme
- Üretim yeri denetimi (gerekirse)
Gerekli Belgeler
- CE sertifikası ve DoC
- ISO 13485 sertifikası
- Türkçe etiket ve kullanım kılavuzu
- Yetkili temsilci sözleşmesi
- Ürün fotoğrafları ve teknik çizimler
4. Yurt Dışı Ürün Kayıt Hizmetleri
BFARM Almanya Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Süreci
BFARM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), Almanya'da tıbbi cihazların kayıt ve gözetim süreçlerini yöneten federal kurumdur.
BFARM Kayıt Gereksinimleri
✅ MDR 2017/745 Uyumluluğu
- CE işaretleme zorunlu
- Notified body sertifikası
- UDI (Unique Device Identification)
- EUDAMED sistemi kaydı
✅ Alman Özel Gereksinimleri
- MPG (Medizinproduktegesetz) uyumluluğu
- Almanca etiketleme
- Yerel temsilci ataması
- BfArM bildirimi
BFARM Süreç Adımları
- Ön değerlendirme ve planlama
- CE belgelendirme tamamlama
- EUDAMED sistemi kaydı
- BfArM bildirimi
- Pazar gözetimi hazırlığı
CDSCO Hindistan Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Süreci
CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), Hindistan'da tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumlu otoritedir.
CDSCO Cihaz Kategorileri
✅ Risk Sınıfı A (Düşük Risk)
- Kayıt muafiyeti
- Kalite sertifikası gerekli
- Örnekler: Bandajlar, cerrahi eldiven
✅ Risk Sınıfı B (Düşük-Orta Risk)
- CDSCO kaydı gerekli
- Klinik değerlendirme
- Örnekler: Termometreler, kan basıncı ölçer
✅ Risk Sınıfı C (Orta-Yüksek Risk)
- Detaylı teknik inceleme
- Klinik çalışma verileri
- Örnekler: Ultrason, MRI
✅ Risk Sınıfı D (Yüksek Risk)
- Kapsamlı klinik değerlendirme
- Uzman komite incelemesi
- Örnekler: İmplantlar, kalp cihazları
CDSCO Başvuru Süreci
- Ön başvuru ve danışmanlık
- Teknik dosya hazırlama
- Klinik değerlendirme (gerekirse)
- CDSCO başvurusu
- İnceleme ve onay süreci
Rusya Tıbbi Cihaz Ürün Kayıt Süreci
Roszdravnadzor, Rusya Federasyonu'nda tıbbi cihazların kayıt ve gözetiminden sorumlu federal hizmettir.
Rusya Kayıt Sistemi
✅ Medikal Cihaz Kaydı
- Federal kayıt zorunlu
- Kalite sertifikası gerekli
- Klinik değerlendirme
- Rusça dokümantasyon
✅ GOST-R Sertifikasyonu
- Rus standartları uyumluluğu
- Kalite yönetim sistemi
- Üretim denetimi
- Periyodik gözetim
Kayıt Süreci Adımları
- Ön değerlendirme ve sınıflandırma
- Teknik dosya hazırlama (Rusça)
- Klinik değerlendirme dosyası
- Roszdravnadzor başvurusu
- Uzman değerlendirmesi
- Kayıt sertifikası düzenlenmesi
Suudi FDA Onay Süreçleri
SFDA (Saudi Food and Drug Authority), Suudi Arabistan'da tıbbi cihazların düzenlenmesinden sorumlu otoritedir.
SFDA Cihaz Sınıflandırması
✅ Sınıf I (Düşük Risk)
- Basitleştirilmiş prosedür
- Conformity assessment
- Örnekler: Basit cerrahi aletler
✅ Sınıf II (Orta Risk)
- Teknik dosya incelemesi
- Kalite sistem değerlendirmesi
- Örnekler: Diyagnostik cihazlar
✅ Sınıf III (Yüksek Risk)
- Kapsamlı değerlendirme
- Klinik veri gereksinimleri
- Örnekler: İmplantlar, life-supporting cihazlar
SFDA Başvuru Süreci
- SFDA portal kaydı
- Teknik dosya hazırlama (Arapça/İngilizce)
- Yerel temsilci ataması
- Başvuru ve ücret ödemesi
- Teknik değerlendirme
- Market authorization düzenlenmesi
Uluslararası Regulatory Stratejisi
Global Market Access Yaklaşımı
✅ Pazar Öncelik Analizi
- Ticari potansiyel değerlendirmesi
- Regulatory karmaşıklık analizi
- Zaman ve maliyet optimizasyonu
- Risk-fayda değerlendirmesi
✅ Harmonize Dokümantasyon
- Ortak teknik dosya (CTD)
- Çoklu pazar uyumluluğu
- Efficient resource utilization
- Synchronized submissions
Regulatory Intelligence
- Düzenleyici değişikliklerin takibi
- Pazar trendleri analizi
- Competitor intelligence
- Strategic planning support
Proje Yönetimi ve Zaman Çizelgesi
Tipik Onay Süreleri
- FDA 510(k): 3-6 ay
- FDA PMA: 12-18 ay
- MDSAP: 6-12 ay
- UCKA: 2-6 ay
- BFARM: 1-3 ay (CE sonrası)
- CDSCO: 6-12 ay
- Rusya: 8-15 ay
- Suudi FDA: 4-8 ay
Paralel Süreç Yönetimi
✅ Eş zamanlı başvurular ✅ Resource optimization ✅ Risk mitigation ✅ Timeline acceleration
ESAYTECH Uluslararası Onay Danışmanlığı
Uzman Ekibimiz
- FDA regulatory specialists (10+ yıl deneyim)
- International regulatory experts
- Local country representatives
- Project management professionals
- Quality assurance specialists
Hizmet Yaklaşımımız
✅ End-to-end service ✅ Local expertise ✅ Cost-effective solutions ✅ Fast-track options ✅ Post-market support
Global Network
- 25+ ülkede lokal partnerler
- Regulatory consultants worldwide
- Testing laboratory network
- Notified body relationships
Fiyatlandırma ve Hizmet Paketleri
FDA 510(k) Paketi
- Süre: 4-8 ay
- Fiyat: 45.000₺ - 85.000₺
- Kapsam: Tam 510(k) submission
MDSAP Sertifikasyon
- Süre: 8-12 ay
- Fiyat: 65.000₺ - 120.000₺
- Kapsam: 5 ülke market access
Avrupa + Türkiye Paketi
- Süre: 3-6 ay
- Fiyat: 25.000₺ - 45.000₺
- Kapsam: CE + UCKA onayı
Global Market Access
- Süre: 12-24 ay
- Fiyat: 150.000₺ - 300.000₺
- Kapsam: 10+ ülke kayıt
İletişim ve Teklif
FDA ve uluslararası onay hizmetlerimiz hakkında detaylı bilgi almak ve projenize özel teklif almak için bizimle iletişime geçin.
Ücretsiz Ön Değerlendirme
- Market access strategy
- Regulatory pathway analizi
- Timeline ve maliyet tahmini
- Risk assessment
📞 Global pazarlara erişim için uzman ekibimizle iletişime geçin!