PMCF & PMS Hizmetleri Danışmanlığı

PMCF & PMS Nedir?

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ve PMS (Post-Market Surveillance) hizmetleri, MDR 2017/745 kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulmasından sonra güvenlik ve performansının sürekli izlenmesi için zorunlu sistemlerdir. Bu hizmetler, PMCF planlama, PMCF raporlama, PMS planlama ve raporlama, PSUR raporlama ve trend raporlama süreçlerini kapsar.

MDR 2017/745 PMCF & PMS Gereksinimleri

Yasal Zorunluluklar

• MDR Madde 61: Satış sonrası gözetim sistemi
• MDR Madde 62: Satış sonrası klinik takip
• MDR Ek XIII: PSUR içerik gereksinimleri
• MEDDEV 2.12/2: PMCF kılavuzu

Temel Hedefler

✅ Güvenlik profili sürekli izleme ✅ Performans doğrulama ✅ Risk-fayda dengesinin korunması ✅ Klinik kanıtların güncellenmesi ✅ Regulatory uyumluluğun sağlanması

Sunduğumuz PMCF & PMS Hizmetleri

1. PMCF Planlama

PMCF Planı Hazırlama

PMCF planlama, cihazın satış sonrası klinik takip stratejisinin belirlenmesi ve dokümante edilmesi sürecidir.

Plan Bileşenleri

✅ Cihaz Tanımı ve Sınıflandırması

• Amaçlanan kullanım
• Cihaz özellikleri
• Risk sınıflandırması
• Hedef hasta populasyonu

✅ Klinik Değerlendirme Durumu

• Mevcut klinik kanıtlar
• Klinik veri boşlukları
• Eşdeğerlik değerlendirmesi
• Literatür tarama sonuçları

✅ PMCF Metodolojisi

• Veri toplama yöntemleri
• Çalışma tasarımı
• Örneklem büyüklüğü
• İstatistiksel analiz planı

✅ Zaman Çizelgesi ve Kilometre Taşları

• PMCF aktivite takvimi
• Raporlama periyotları
• Gözden geçirme döngüleri
• Güncelleme programı

PMCF Çalışma Tasarımları

• Retrospektif çalışmalar
• Prospektif gözlemsel çalışmalar
• Kayıt (Registry) çalışmaları
• Literatür tabanlı çalışmalar

2. PMCF Raporlama

PMCF Raporu Hazırlama

PMCF raporlama, toplanan verilerin analiz edilmesi ve düzenleyici otoritelere sunulması sürecidir.

Rapor İçeriği

✅ Yönetici Özeti

• Ana bulgular
• Güvenlik profili değerlendirmesi
• Risk-fayda analizi
• Sonuç ve öneriler

✅ Metodoloji

• Çalışma tasarımı
• Veri kaynakları
• İstatistiksel yöntemler
• Limitasyonlar

✅ Sonuçlar

• Güvenlik verileri
• Performans verileri
• Advers olay analizi
• Trend analizi

✅ Tartışma ve Sonuçlar

• Bulgular değerlendirmesi
• Risk yönetimi etkisi
• Klinik değerlendirme güncellemesi
• Gelecek aktiviteler

Raporlama Periyotları

• Sınıf III cihazlar: Yıllık
• Implant edilebilir cihazlar: Yıllık
• Sınıf IIb cihazlar: 2 yılda bir
• Sınıf IIa cihazlar: 5 yılda bir

3. PMS Planlama ve Raporlama

Post-Market Surveillance Sistemi

PMS planlama ve raporlama, cihazın piyasa performansının sistematik izlenmesi için gerekli süreçlerin oluşturulmasıdır.

PMS Plan Bileşenleri

✅ Gözetim Stratejisi

• Proaktif gözetim aktiviteleri
• Pasif gözetim sistemleri
• Veri toplama kaynakları
• İzleme periyotları

✅ Veri Kaynakları

• Müşteri şikayetleri
• Saha güvenlik düzeltici aksiyonları (FSCA)
• Literatür izleme
• Regulatory veritabanları
• Klinik çalışma verileri

✅ Risk Yönetimi Entegrasyonu

• Risk değerlendirmesi güncelleme
• Trend analizi
• Sinyal tespiti
• Aksiyon eşikleri

PMS Raporu İçeriği

• Gözetim aktiviteleri özeti
• Güvenlik verileri analizi
• Performans trend analizi
• Risk-fayda değerlendirmesi
• Düzeltici aksiyonlar

4. PSUR Raporlama

Periodic Safety Update Report

PSUR raporlama, belirli periyotlarda güvenlik verilerinin özetlenmesi ve raporlanması sürecidir.

PSUR İçerik Gereksinimleri (MDR Ek XIII)

✅ Genel Bilgiler

• Cihaz tanımı ve sınıflandırması
• Onaylanmış kuruluş bilgileri
• Piyasaya sunulma tarihi
• Coğrafi dağılım

✅ Güvenlik Verileri

• Advers olay raporları
• Saha güvenlik düzeltici aksiyonları
• Güvenlik iletişimleri
• Trend analizi

✅ Fayda-Risk Değerlendirmesi

• Klinik performans verileri
• Risk yönetimi güncellemeleri
• Fayda-risk dengesinin korunması
• Sonuç ve öneriler

PSUR Submission Gereksinimleri

• Sınıf III ve implant cihazlar: Yıllık
• Sınıf IIb cihazlar: 2 yılda bir
• Sınıf IIa cihazlar: 5 yılda bir
• Özel durumlar: Talep üzerine

5. Trend Raporlama

Trend Analizi Metodolojisi

Trend raporlama, güvenlik ve performans verilerindeki değişimlerin sistematik analizi ve raporlanmasıdır.

Analiz Alanları

✅ Güvenlik Trendleri

• Advers olay sıklığı
• Ciddiyet seviyeleri
• Neden analizi
• Önleme stratejileri

✅ Performans Trendleri

• Etkinlik göstergeleri
• Kalite metrikleri
• Müşteri memnuniyeti
• Pazar performansı

✅ Risk Trendleri

• Risk seviyesi değişimleri
• Yeni risk faktörleri
• Risk kontrolü etkinliği
• Residual risk değerlendirmesi

İstatistiksel Yöntemler

• Zaman serisi analizi
• Kontrol grafikleri
• Regresyon analizi
• Sinyal tespit algoritmaları

PMCF & PMS Süreç Yönetimi

1. Sistem Kurulumu

Organizasyonel Yapı

• PMCF sorumlusu atama
• PMS ekibi oluşturma
• Sorumluluk matrisi
• Eğitim programları

Süreç Dokümantasyonu

• PMCF/PMS prosedürleri
• Veri toplama formları
• Raporlama şablonları
• Kalite kontrol listeleri

2. Veri Yönetimi

Veri Toplama Sistemleri

• Elektronik veri toplama (EDC)
• Veritabanı tasarımı
• Veri kalitesi kontrolleri
• Güvenlik ve gizlilik

Veri Analizi

• İstatistiksel analiz planı
• Analiz yazılımları
• Kalite güvence
• Audit trail

3. Raporlama ve İletişim

İç Raporlama

• Yönetim raporları
• Departmanlar arası iletişim
• Aksiyon planları
• Performans göstergeleri

Düzenleyici Raporlama

• EUDAMED sistemi
• Competent authorities
• Notified bodies
• Uluslararası raporlama

Teknoloji ve Yazılım Desteği

PMCF/PMS Yazılım Çözümleri

• Veri toplama platformları
• İstatistiksel analiz yazılımları
• Raporlama araçları
• Regulatory submission sistemleri

Entegrasyon Hizmetleri

• Mevcut sistemlerle entegrasyon
• API geliştirme
• Veri migrasyonu
• Sistem validasyonu

Sık Karşılaşılan Zorluklar ve Çözümlerimiz

Yaygın Problemler

❌ Yetersiz PMCF planlaması ❌ Veri kalitesi sorunları ❌ Raporlama gecikmesi ❌ Regulatory uyumsuzluk ❌ Kaynak yetersizlikleri

Çözüm Yaklaşımlarımız

✅ Kapsamlı planlama ve tasarım ✅ Otomatize veri toplama sistemleri ✅ Proaktif proje yönetimi ✅ Regulatory expertise ✅ Maliyet etkin çözümler

ESAYTECH PMCF & PMS Danışmanlığı Avantajları

Uzman Ekibimiz

• Klinik araştırma uzmanları (15+ yıl deneyim)
• Biostatistik uzmanları
• Regulatory affairs uzmanları
• Data management uzmanları
• Yazılım geliştiricileri

Hizmet Yaklaşımımız

✅ Risk bazlı yaklaşım ✅ Teknoloji destekli çözümler ✅ Regulatory compliance garantisi ✅ Sürekli destek ✅ Maliyet optimizasyonu

Sektörel Deneyimimiz

• Kardiyovasküler cihazlar
• Ortopedik implantlar
• Nöroloji cihazları
• Oftalmoloji ürünleri
• Genel cerrahi cihazları

Proje Süreci ve Zaman Çizelgesi

1. Proje Başlangıcı (2-4 hafta)

• Mevcut durum değerlendirmesi
• Gap analizi
• PMCF/PMS stratejisi geliştirme
• Proje planı hazırlama

2. Sistem Kurulumu (4-8 hafta)

• PMCF/PMS planları hazırlama
• Veri toplama sistemleri kurulumu
• Prosedür dokümantasyonu
• Ekip eğitimleri

3. Uygulama ve İzleme (Sürekli)

• Veri toplama aktiviteleri
• Düzenli analiz ve raporlama
• Trend izleme
• Düzeltici aksiyonlar

4. Periyodik Gözden Geçirme (Yıllık)

• Sistem etkinliği değerlendirmesi
• Plan güncellemeleri
• Süreç iyileştirmeleri
• Regulatory değişiklikleri entegrasyonu

Fiyatlandırma ve Hizmet Paketleri

PMCF Planlama Paketi

• Süre: 2-4 ay
• Fiyat: 18.000₺ - 35.000₺
• Kapsam: Kapsamlı PMCF planı

PMS Sistemi Kurulumu

• Süre: 3-6 ay
• Fiyat: 25.000₺ - 45.000₺
• Kapsam: Tam PMS sistemi

PSUR Raporlama Hizmeti

• Süre: 1-2 ay
• Fiyat: 12.000₺ - 25.000₺
• Kapsam: Periyodik güvenlik raporu

Entegre PMCF/PMS Paketi

• Süre: 6-12 ay
• Fiyat: 40.000₺ - 80.000₺
• Kapsam: Kapsamlı sistem kurulumu

İletişim ve Teklif

PMCF & PMS hizmetleri danışmanlığımız hakkında detaylı bilgi almak ve projenize özel teklif almak için bizimle iletişime geçin.

Ücretsiz Ön Değerlendirme

• Mevcut durum analizi
• Gap assessment
• Proje kapsamı belirleme
• Süre ve maliyet tahmini

📞 Hemen iletişime geçin ve PMCF/PMS süreçlerinizi profesyonel desteğe dönüştürün!