Validasyon Hizmetleri Danışmanlığı

Validasyon Hizmetleri Nedir?

Validasyon hizmetleri, tıbbi cihaz üretiminde kritik süreçlerin tutarlı bir şekilde belirlenen spesifikasyonları ve kalite özelliklerini karşıladığını objektif kanıtlarla gösterme sürecidir. MDR 2017/745 kapsamında sterilizasyon validasyonu, paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu ve yazılım validasyonu zorunlu gereksinimlerdir.

Sunduğumuz Validasyon Hizmetleri

1. Sterilizasyon Validasyonu

Kapsam

• Etilen Oksit (ETO) Sterilizasyonu
• Nemli Isı Sterilizasyonu (Otoklavlama)
• Radyasyon Sterilizasyonu
• Düşük Sıcaklık Sterilizasyonu

Standartlar

• ISO 11135 - Etilen oksit sterilizasyonu
• ISO 17665 - Nemli ısı sterilizasyonu
• ISO 11137 - Radyasyon sterilizasyonu
• ISO 14937 - Genel sterilizasyon gereksinimleri

Süreç Adımları

✅ Ön Koşul Programları

• Malzeme uyumluluğu değerlendirmesi
• Paketleme sistemi validasyonu
• Bioburden belirlenmesi
• Sterilizasyon direnci testleri

✅ Kalifikasyon Çalışmaları

• İnstallasyon Kalifikasyonu (IQ)
• Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
• Performans Kalifikasyonu (PQ)

✅ Validasyon Testleri

• Sıcaklık dağılımı çalışmaları
• Penetrasyon çalışmaları
• Biyolojik indikatör testleri
• Sterility Assurance Level (SAL) doğrulaması

2. Paketleme ve Stabilite Validasyonu

Paketleme Validasyonu

• Paket bütünlüğü testleri
• Sızdırmazlık testleri (Leak testing)
• Darbe ve titreşim testleri
• Çevresel stres testleri
• Peel kuvveti testleri

Stabilite Validasyonu

• Gerçek zamanlı stabilite testleri
• Hızlandırılmış yaşlandırma (ASTM F1980)
• Raf ömrü belirleme
• Sterilite koruma validasyonu

Test Protokolleri

• 36 aylık uzun dönem stabilite
• 18 aylık orta dönem stabilite
• 6 aylık hızlandırılmış stabilite
• Taşıma validasyonu

3. Üretim Proses Validasyonu

Validasyon Yaklaşımları

• Prospektif Validasyon - Üretime başlamadan önce
• Eş Zamanlı Validasyon - Üretim sırasında
• Retrospektif Validasyon - Geçmiş verilerle

Kritik Proses Parametreleri (CPP)

✅ Fiziksel Parametreler

• Sıcaklık kontrolleri
• Basınç ayarları
• Zaman parametreleri
• Çevresel koşullar

✅ Malzeme Özellikleri

• Hammadde spesifikasyonları
• Ara ürün kontrolleri
• Nihai ürün testleri

Proses Kontrol Sistemi

• Spesifikasyon limitleri
• Kontrol limitleri
• Aksiyon limitleri
• Alert limitleri

4. Yazılım Validasyonu

IEC 62304 - Tıbbi Cihaz Yazılımı

Yazılım validasyonu, tıbbi cihazlarda bulunan yazılımların güvenli ve etkili çalışmasını garanti eden süreçtir.

Yazılım Güvenlik Sınıflandırması

• Sınıf A: Yaralanma veya sağlık hasarı riski yok
• Sınıf B: Ciddi olmayan yaralanma riski
• Sınıf C: Ölüm veya ciddi yaralanma riski

Yazılım Yaşam Döngüsü Süreçleri

✅ Planlama Aşaması

• Yazılım yaşam döngüsü süreçleri
• Yazılım güvenlik sınıflandırması
• Risk yönetimi planı
• Konfigürasyon yönetimi

✅ Gereksinim Analizi

• Fonksiyonel gereksinimler
• Performans gereksinimleri
• Güvenlik gereksinimleri
• Kullanılabilirlik gereksinimleri

✅ Tasarım ve Uygulama

• Yazılım mimarisi
• Detaylı tasarım
• Kodlama standartları
• Unit testleri

✅ Test ve Validasyon

• Integration testing
• System testing
• Acceptance testing
• Cybersecurity testing

MDR 2017/745 Validasyon Gereksinimleri

Temel Güvenlik ve Performans

• Ek I gereksinimleri uyumluluğu
• Harmonize standartlar uygulaması
• Risk yönetimi entegrasyonu
• Klinik değerlendirme desteği

Kalite Yönetim Sistemi Entegrasyonu

• ISO 13485 uyumluluğu
• Süreç validasyon gereksinimleri
• CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Management review süreçleri

Validasyon Süreç Yönetimi

1. Validasyon Master Planı (VMP)

• Validasyon stratejisi
• Organizasyonel sorumluluklar
• Validasyon yaklaşımı
• Zaman çizelgesi
• Kaynak planlaması

2. Protokol Geliştirme

• Test metotları
• Örnekleme planları
• İstatistiksel analiz metotları
• Kabul kriterleri
• Sapma yönetimi

3. Validasyon Çalıştırması

• Protokol uygulama
• Veri toplama
• Gerçek zamanlı izleme
• Sapma kayıtları

4. Raporlama ve Değerlendirme

• Sonuç analizi
• İstatistiksel değerlendirme
• Sapma değerlendirmesi
• Sonuç ve öneriler

Sık Karşılaşılan Zorluklar ve Çözümlerimiz

Yaygın Problemler

❌ Yetersiz protokol tasarımı ❌ İstatistiksel analizde hatalar ❌ Dokümantasyon eksiklikleri ❌ Risk değerlendirmesi yetersizlikleri ❌ Kaynak yetersizlikleri

Çözüm Yaklaşımlarımız

✅ Kapsamlı planlama ve tasarım ✅ Uzman ekip desteği ✅ İstatistiksel danışmanlık ✅ Düzenli eğitim programları ✅ Sürekli iyileştirme kültürü

ESAYTECH Validasyon Danışmanlığı Avantajları

Uzman Ekibimiz

• Validasyon mühendisleri (10+ yıl deneyim)
• Mikrobiyoloji uzmanları
• İstatistik uzmanları
• Yazılım test uzmanları
• Regulatory affairs uzmanları

Hizmet Yaklaşımımız

✅ Risk bazlı yaklaşım ✅ Maliyet etkin çözümler ✅ Hızlı proje teslimi ✅ Sürekli destek ✅ Regulatory uyumluluk garantisi

Sektörel Deneyimimiz

• Tıbbi cihaz üreticileri
• İlaç endüstrisi
• Biyoteknoloji şirketleri
• Medikal ekipman firmaları
• Laboratuvar cihazları

Validasyon Projesi Süreci

1. Proje Başlangıcı (1-2 hafta)

• Mevcut durum analizi
• Gap analizi
• Proje planı hazırlama
• Ekip oluşturma

2. Protokol Geliştirme (2-4 hafta)

• Validasyon protokolleri hazırlama
• Test metotları belirleme
• Kabul kriterleri tanımlama
• Risk değerlendirmesi

3. Validasyon Çalıştırması (4-16 hafta)

• IQ/OQ/PQ çalışmaları
• Test uygulamaları
• Veri toplama ve analiz
• Sapma yönetimi

4. Raporlama ve Onay (2-4 hafta)

• Validasyon raporları
• İstatistiksel analiz
• Regulatory onay
• Belgelendirme desteği

Fiyatlandırma ve Süre

Sterilizasyon Validasyonu

• Süre: 3-6 ay
• Fiyat: 15.000₺ - 35.000₺
• Kapsam: Tek sterilizasyon metodu

Paketleme ve Stabilite Validasyonu

• Süre: 6-18 ay
• Fiyat: 12.000₺ - 25.000₺
• Kapsam: Tam stabilite programı

Üretim Proses Validasyonu

• Süre: 2-8 ay
• Fiyat: 18.000₺ - 40.000₺
• Kapsam: Kritik üretim süreçleri

Yazılım Validasyonu

• Süre: 3-12 ay
• Fiyat: 20.000₺ - 50.000₺
• Kapsam: IEC 62304 uyumluluğu

İletişim ve Teklif

Validasyon hizmetleri danışmanlığımız hakkında detaylı bilgi almak ve projenize özel teklif almak için bizimle iletişime geçin.

Ücretsiz Ön Değerlendirme

• Gap analizi
• Proje kapsamı belirleme
• Süre ve maliyet tahmini
• Kaynak planlaması

📞 Hemen iletişime geçin ve validasyon süreçlerinizi profesyonel desteğe dönüştürün!