2026'nın ilk yarısı, tıbbi cihaz sektörü için yıllardır görülmemiş bir düzenleme yoğunluğuyla geçti. Avrupa'da MDR'ın köklü bir sadeleştirme reformu masaya geldi, MDCG art arda yeni rehber dokümanlar yayımladı, ABD'de ISO 13485 temelli yeni kalite rejimi yürürlüğe girdi ve Türkiye'de TİTCK kayıt süreçlerini yeniden tanımlayan bir kılavuz çıkardı. Bu yazıda dört cephedeki en güncel gelişmeleri derledik ve sektöre pratik etkilerini özetledik.
- MDR Cephesi: Sadeleştirme Reformu ve Onaylanmış Kuruluşlara Bağlayıcı Kurallar
Avrupa Komisyonu, 16 Aralık 2025'te Tıbbi Cihaz Sadeleştirme Paketi'ni (Proposal 2025/0404 COD) sundu. Bu, MDR ve IVDR'ın yürürlüğe girmesinden bu yana önerilen en kapsamlı revizyon. Öne çıkan başlıklar:
Sertifikalarda 5 yıllık katı geçerlilik süresi kalkıyor. Yerine, Onaylanmış Kuruluşun sertifikayı yaşam döngüsü boyunca "periyodik olarak gözden geçirmesi" geliyor. Sınırlı geçerlilik yalnızca istisnai durumlarda (örneğin PMCF çalışması koşuluyla verilen sertifikalarda) uygulanacak. "Köklü Teknoloji" (Well-Established Technology – WET) kategorisi oluşturuluyor; olgunlaşmış, düşük riskli teknolojiler için daha basit kurallar öngörülüyor. Yazılım sınıflandırma kuralları yeniden ele alınıyor, klinik kanıt yükü hafifletiliyor, eIFU (elektronik kullanım talimatı) kullanımı genişletiliyor, MDSAP'a katılım ve in-house (sağlık kuruluşu içi üretim) cihazlarda esneklik artırılıyor. Komisyon, reformdan yıllık yaklaşık 3,3 milyar euro tasarruf bekliyor.
Reform henüz yasalaşmadı — Avrupa Parlamentosu ve Konsey'in olağan yasama sürecinden geçmesi gerekiyor; nihai metnin 2026 sonu ya da 2027 başında netleşmesi bekleniyor.
Reformu beklerken yürürlüğe giren somut bir düzenleme ise Uygulama Tüzüğü (EU) 2026/977 oldu (4 Mayıs 2026'da kabul, 5 Mayıs'ta Resmî Gazete). Bu tüzük, Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme süreçlerine ilk kez yasal bağlayıcı azami süreler ve şeffaf, kalem dökümlü fiyatlandırma getiriyor: başvuru incelemesi 30 gün, KYS denetimi 120 gün, ürün doğrulama 90 gün, sertifika düzenleme 20 gün. Madde 1–3 hükümleri 25 Şubat 2027'de uygulanmaya başlayacak.
- MDCG Cephesi: Nisan 2026 Rehber Paketi ve EMDN Güncellemesi
MDCG (Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu), Nisan 2026'da sınıflandırma, isimlendirme ve sınır ürün konularını doğrudan etkileyen bir rehber paketi yayımladı. Öne çıkanlar:
Sınıflandırma rehberi güncellendi: MDCG 2021-24, Ekim 2021 sürümünün yerini alan Rev.1 ile yenilendi; terminoloji güncellendi ve cihaz sınıflandırmasına dair yeni örnekler eklendi. EMDN (Avrupa Tıbbi Cihaz İsimlendirmesi) v3/2026 kodları yayımlandı (MDCG 2026-1, 2026-2, 2026-3 ve MDCG 2021-12 Rev.2). Borderline ve Sınıflandırma El Kitabı Versiyon 5 çıktı.
Bunlara ek olarak 2025 ikinci yarısında yayımlanan ve hâlâ gündemde olan kritik dokümanlar: dağınık PMS gerekliliklerini tek çatıda toplayan MDCG 2025-10 (Pazar Sonrası Gözetim), MDCG 2025-9 (Breakthrough/Çığır Açan Cihazlar) ve MDR/IVDR ile AI Act etkileşimini açıklayan MDCG 2025-6.
Pratik etki: EMDN kodlarınızı ve cihaz sınıfınızı bu güncel rehberlere göre tekrar doğrulamak, EUDAMED kayıtlarınızın ve teknik dosyanızın tutarlılığı açısından artık ihmal edilemez.
- ISO 13485 / Kalite Yönetimi Cephesi: ABD'de Yeni Dönem
2 Şubat 2026'da ABD'de Kalite Yönetim Sistemi Düzenlemesi (QMSR) yürürlüğe girdi. 21 CFR Part 820'yi değiştiren bu düzenleme, otuz yıllık eski QSR'ı emekliye ayırarak ISO 13485:2016'yı referans olarak bünyesine aldı. Bu, FDA'nın kalite çerçevesini ISO 13485 temelli küresel pratikle hizalayan tarihi bir adım.
Sektör için önemli ayrıntılar:
FDA artık güncellenmiş denetim programını (7382.850) kullanıyor; eski denetim dokümanları (7382.845 ve 7383.001) kullanımdan kalktı. Eski QSR'da denetim kapsamı dışında tutulan yönetim gözden geçirme, iç denetim ve tedarikçi denetim kayıtları, ISO 13485'te böyle bir istisna olmadığından artık denetime tabi. FDA, ISO 13485 uygunluk sertifikası talep etmiyor ve düzenlemiyor; sertifika sahibi olmak FDA denetiminden muaf tutmuyor.
Türkiye'den ABD'ye ihracat yapan üreticiler için mesaj net: ISO 13485:2016 temelli, eksiksiz ve denetime hazır bir KYS, artık hem CE hem FDA tarafında ortak bir omurga.
- TİTCK / Sağlık Bakanlığı Cephesi: Yeni Kayıt Kılavuzu ve Apostil Esnekliği
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 13 Mayıs 2026'da TCKKD-KLVZ-03 sayılı "Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz"u yürürlüğe koydu. Önceki kılavuzun (Rev.1) firma/belge/cihaz kayıt kriterlerini eksik ya da hatalı anlatması ve yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerini (MDR/IVDR) kapsamaması nedeniyle hazırlandı.
En dikkat çekici değişiklik:
Yabancı menşeli belgelerde apostil yerine e-imza alternatifi kabul ediliyor. Belge kayıt ekranlarında "Orijinal Doküman Yükleme Seçeneği" adlı yeni bir alan açılıyor; burada "e-imzalı olmayan belge", "e-apostilli belge" veya "e-imzalı belge" seçeneklerinden biri zorunlu olarak işaretlenecek.
Bu, uzun süredir apostil sürecinde zaman kaybeden firmalar için ciddi bir kolaylık. Ayrıca 2026 yılı tıbbi malzeme yıllık aidat ödemeleri de gündemde; kayıt yenileme takvimini kaçırmamak önemli.
Sektöre Ne Anlama Geliyor?
2026'nın ilk yarısı, tek bir cümleyle özetlenebilir: belirsizlik azalıyor, ama hazırlık yükü artıyor. Avrupa süreçleri öngörülebilir hale gelirken (bağlayıcı süreler, şeffaf fiyat, sadeleştirme), kapı her zamankinden daha çok eksiksiz ve güncel teknik dosyaya çıkıyor. Sınıflandırma ve EMDN güncellemeleri, QMSR'ın denetim kapsamını genişletmesi ve TİTCK'nin yeni kayıt kuralları — hepsi aynı yöne işaret ediyor: dokümantasyonu bugünden hizalayan firmalar 2027'de öne geçecek.
Esaytech olarak öneri: teknik dosyanızı yeni MDCG sınıflandırma ve EMDN rehberlerine göre gözden geçirin, KYS'nizi QMSR/ISO 13485:2016 denetim beklentilerine göre güncelleyin, ÜTS belge kayıtlarınızda yeni e-imza/apostil seçeneklerini doğru işaretleyin ve MDR Sadeleştirme Paketi'nin sertifika geçerliliği değişikliklerini stratejik planınıza dahil edin.
Düzenleyici takvim hızlanıyor. Cihaz portföyünüzün bu gelişmelerden nasıl etkilendiğini birlikte değerlendirmek isterseniz, Esaytech ekibi olarak buradayız.
Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki/düzenleyici danışmanlık yerine geçmez. Güncel resmi metinler için Avrupa Komisyonu, MDCG ve TİTCK kaynaklarını esas alınız.
Kaynaklar
Avrupa Komisyonu – Yeni Düzenlemeler Bristows – MDR/IVDR Sadeleştirme Reformu RAPS – Implementing Regulation (EU) 2026/977 MedDeviceGuide – MDCG 2026 Sınıflandırma/EMDN Güncellemesi FDA – Quality Management System Regulation (QMSR) TİTCK Resmî Sitesi UBBMED – TCKKD-KLVZ-03 / ÜTS Kayıt Kılavuzu