Blog

Medikal cihaz sektörü ve kalite yönetimi alanındaki en güncel bilgiler, haberler ve makaleler. Sektördeki gelişmeleri ve en iyi uygulamaları takip edin.

20.02.2024

ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi: MDR 2017/745 Uyumluluğu İçin Kapsamlı Rehber

ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745 uyumluluğu, teknik dosya hazırlama ve validasyon hizmetleri için kritik gereksinimler. Tıbbi cihaz üreticileri için detaylı uygulama rehberi.

ISO 13485Kalite YönetimMedikal Cihaz

Devamını Oku

25.01.2024

PMCF Planlama ve Raporlama: MDR 2017/745 Satış Sonrası Klinik Takip Rehberi

MDR 2017/745 kapsamında PMCF planlama, PMCF raporlama, PMS planlama ve raporlama süreçleri. PSUR raporlama ve trend raporlama için detaylı uygulama kılavuzu.

PMCF PlanlamaPMCF RaporlamaPMS Planlama ve Raporlama

Devamını Oku

22.01.2024

Sterilizasyon Validasyonu: MDR 2017/745 Uyumluluğu İçin Kritik Adımlar

Tıbbi cihazlar için sterilizasyon validasyonu süreçleri, MDR 2017/745 gereksinimleri ve ISO standartlarına uygun uygulama rehberi. Paketleme, üretim proses ve yazılım validasyonu dahil.

Sterilizasyon ValidasyonuMDR 2017/745Validasyon Hizmetleri

Devamını Oku

20.01.2024

MDR 2017/745 Teknik Dosya Hazırlama Süreci: 2024 Güncel Rehber

Tıbbi cihazlar için MDR 2017/745 kapsamında teknik dosya hazırlama sürecinin detaylı anlatımı. Cihaz sınıfına göre gereksinimler, belgeler ve adım adım uygulama rehberi.

MDR 2017/745Teknik Dosya HazırlamaTıbbi Cihaz

Devamını Oku

15.01.2024

Tıbbi Cihaz MDR 2024 Güncellemeleri

2024 yılında MDR (Medical Device Regulation) düzenlemelerinde yapılan önemli güncellemeler ve tıbbi cihaz üreticilerine etkileri

MDRTıbbi CihazRegülasyon

Devamını Oku

10.01.2024

ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Önemi

Tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 kalite yönetim sisteminin kritik önemi ve uygulama adımları

ISO 13485Kalite YönetimiQMS

Devamını Oku

08.01.2024

MDR 2017/745 Hakkında Sıkça Sorulan Sorular: Teknik Dosya Hazırlama ve Validasyon Rehberi

MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama, FDA onay süreçleri hakkında en çok merak edilen konular ve uzman cevapları. Validasyon hizmetleri ve uluslararası onaylar için kapsamlı SSS.

MDR 2017/745Teknik Dosya HazırlamaSterilizasyon Validasyonu

Devamını Oku