Tıbbi Cihaz Regülasyonunda Bu Temmuz Öne Çıkanlar

Bu ay gündemin merkezinde Avrupa Komisyonu'nun MDR ve IVDR'de köklü bir sadeleştirme öngören revizyon önerisi ile 28 Mayıs 2026 itibarıyla zorunlu hâle gelen EUDAMED kullanımı var. Ayrıca sınıflandırma kılavuzu güncellendi ve Resmî Gazete'ye yeni harmonize standartlar eklendi. Üretici karar vericileri için ay boyunca takip etmeniz gereken başlıkları ve atmanız gereken somut adımları derledik.

1. MDR ve IVDR'de büyük revizyon önerisi masada

Avrupa Komisyonu, 16 Aralık 2025 tarihinde MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) için kapsamlı bir değişiklik paketi yayımladı. Amaç açık: sistemi daha orantılı, öngörülebilir ve özellikle KOBİ'ler için daha az yük getiren bir yapıya kavuşturmak. Henüz taslak aşamasında olsa da, önerilen değişikliklerin yönü üreticiler için stratejik planlamayı bugünden etkiliyor.

Karar vericileri en çok ilgilendirecek başlıklar:

Sertifika geçerliliği: Mevcut 5 yıllık azami süre kaldırılıyor; süre sınırı yalnızca gerekçeli istisnai hâllerde uygulanacak. Vurgu, yeniden sertifikasyondan sürekli gözetime kayıyor.
Gözetim denetimleri seyrekleşiyor: Güvenlik sorunu bulunmadığı sürece yıllık denetimler yerine 24 ayda bir denetim öngörülüyor; gerekçeli hâllerde uzaktan denetime izin veriliyor.
PRRC esnekliği: Madde 15'teki ayrıntılı nitelik şartları gevşetiliyor; dış PRRC'nin "sürekli ve kesintisiz" bulunma zorunluluğu kalkıyor, KOBİ'ler PRRC hizmetini dışarıdan almayı sürdürebiliyor.
Yeniden sınıflandırma: Birçok cihaz daha düşük risk sınıfına taşınıyor; Ek VIII'deki 8, 9 ve 11. kurallar revize ediliyor ve "yerleşik teknoloji cihazı" kategorisi getiriliyor.
Ciddi olay bildirimi: Bildirim süresi 15 günden 30 güne çıkarılıyor (ölüm ve ciddi sağlık bozulması ile halk sağlığı tehditleri hariç).
SSCP ve PSUR sadeleşmesi: Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) yalnızca Sınıf IIb implante edilebilir ve Sınıf III cihazlarla sınırlanıyor; PSUR periyotları risk sınıfına göre gevşetiliyor.
Ücret indirimleri: Mikro/küçük üreticiler ve yetim (orphan) cihaz üreticileri için ücret indirimleri zorunlu hâle geliyor.

Takvim

Geri bildirim süreci 7 Ocak 2026'da başladı. İlk okumanın en erken 2026'nın ilk yarısı sonunda, nihai kabulün ise 2027'nin ikinci çeyreğinde gerçekleşmesi bekleniyor. Yani değişiklikler henüz yürürlükte değil; mevcut MDR yükümlülükleri aynen geçerli.

Ne yapmalı: Öneriyi bir "muafiyet" gibi değil, planlama girdisi olarak değerlendirin. Devam eden sertifikasyon ve yeniden sınıflandırma kararlarınızı taslaktaki yöne göre gözden geçirin; ancak yürürlükteki MDR gerekliliklerini eksiksiz sürdürün.

2. EUDAMED artık zorunlu: kritik son tarihler

Uzun süredir gönüllü olan EUDAMED, 28 Mayıs 2026 itibarıyla ilk dört modülü zorunlu hâle gelerek önemli bir eşiği geçti. Zorunlu modüller:

Aktör Kaydı (Actor Registration)
UDI/Cihaz Kaydı (UDI/Device Registration)
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar (Notified Bodies & Certificates)
Piyasa Gözetimi (Market Surveillance)

Tek Kayıt Numarası (SRN) olmadan sistemde hiçbir regülasyon işlemi yürütülemiyor; dolayısıyla aktör kaydı artık her ekonomik operatör için ön koşul.

Son tarih	Yükümlülük
28 Mayıs 2026	Tüm üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve sistem/prosedür paketi üreticileri için Aktör Kaydı ve SRN alımı; yeni MDR/IVDR cihazlarının piyasaya arzdan önce kaydı.
27 Kasım 2026	Eski (legacy — MDD/AIMDD/IVDD kapsamındaki) cihazların kaydı (zorunlu tarihten 6 ay sonra).
28 Mayıs 2027	Onaylanmış kuruluşların Mayıs 2026 öncesinde düzenlenmiş sertifikaları yüklemesi (1 yıl geçiş).

Ne yapmalı: SRN'nizi henüz almadıysanız önceliklendirin. Cihaz portföyünüzü, UDI-DI kayıtlarını ve sertifika bilgilerini iç sistemlerinizle birebir tutarlı hâle getirin. EUDAMED'de zorlayıcı olan veri girişi değil, veri kalitesi ve tutarlılığıdır. Eski cihazlarınız varsa 27 Kasım 2026 hedefi için hazırlıklara bugünden başlayın.

3. Sınıflandırma ve MDCG kılavuzlarında güncellemeler

MDCG, Nisan 2026'da sınıflandırma rehberini MDCG 2021-24 rev.1 ile güncelledi. Kurallarda köklü bir değişiklik olmasa da bazı tanımlar netleşti ve bazı cihazların sınıflandırması değişti.

Başlıca değişiklikler:

İmplante edilebilir cihaz tanımı, yalnızca cerrahi implantasyonu değil klinik işlemle yerleştirmeyi de kapsayacak şekilde genişletildi.
Spinal kancalar (spinal hooks) Sınıf III'ten Sınıf IIb implante edilebilir cihaz olarak yeniden sınıflandırıldı.
Güneş lambaları Sınıf I, görsel elektrofizyoloji cihazları ise Sınıf IIa olarak sınıflandırıldı.
Kural 8'e ilişkin açıklama güncellendi. Madde 52(4) kapsamındaki muafiyetler (sütür, zımba ve dental cihazlar gibi) ilgili ürünleri otomatik olarak Sınıf IIb yapmıyor; her ürün kendi teknik özellikleri dikkate alınarak ayrı değerlendirilmeli.

Ayrıca aşağıdaki dokümanlar da yayımlandı:

EMDN SSS ikinci revizyonu (kod uzantıları 90/99'un netleştirilmesi ve Ek XVI için "X" kategorisinin eklenmesi),
MDCG 2026-4 SSCP yönetimine ilişkin pozisyon belgesi,
Madde 10a kapsamında tedarik kesintisi ve ürün durdurma bildirimlerine ilişkin karar ağacı içeren SSS güncellemesi.

Ne yapmalı: Sınırda (borderline) ürünleriniz veya güncellemeden etkilenen cihaz aileleriniz varsa sınıflandırma gerekçelerinizi ve EMDN kodlarınızı gözden geçirin. Tedarik kesintisi bildirim süreçlerinizi Madde 10a karar ağacına göre doğrulayın.

4. Resmî Gazete'ye yeni harmonize standartlar eklendi

Bu dönemde yayımlanan iki Komisyon Uygulama Kararı ile MDR ve IVDR kapsamında harmonize standart listesi genişledi. Böylece üreticilerin uygunluk karinesinden yararlanabileceği standart sayısı arttı.

Uygulama Kararı (AB) 2026/193 (30 Ocak 2026)

Aşağıdakiler dâhil olmak üzere birçok standart harmonize edildi:

EN ISO 17665:2024 – Nemli ısı ile sterilizasyon
EN ISO 14155:2020/A11:2024 – Klinik araştırmalar
EN ISO 10993-4 – Kan ile etkileşim
EN ISO 14630:2024 – Aktif olmayan cerrahi implantlar için genel gereklilikler
ISO 21535:2024 / ISO 21536:2024 – Kalça ve diz implantları
ISO 18562 serisi – Solunum gaz yollarının biyouyumluluk değerlendirmesi

Uygulama Kararı (AB) 2026/760

Bu karar ile aşağıdaki standartlar güncellendi:

EN 13060:2025 – Küçük buhar sterilizatörleri
EN 14222:2021+A1:2025 – Paslanmaz çelik buhar kazanları
EN IEC 60118-0:2024 – İşitme cihazları

Sterilizasyon tarafında dikkat

ETO veya buhar sterilizasyonu kullanan üreticiler açısından EN ISO 17665:2024 ve EN 13060:2025 standartlarının harmonize edilmesi önemli bir değişikliktir. Bu nedenle validasyon dosyalarının güncel standart sürümlerine göre gözden geçirilmesi ve eski standartlara atıf yapan teknik dosyalar için planlı bir geçiş sürecinin oluşturulması gerekmektedir.

Ne yapmalı: Uyum gösterdiğiniz harmonize standart listesini güncelleyin. Teknik dosyalarınızın ve validasyon raporlarınızın yeni standart sürümlerini referans aldığını doğrulayın. Eski sürümlere atıf yapan ürünler için geçiş planı oluşturun ve gerekiyorsa yeniden test veya ek doğrulama ihtiyaçlarını değerlendirin.