Tıbbi cihaz sektörü, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Regülasyonu MDR ve İn Vitro Tanı Cihazları Regülasyonu IVDR ile birlikte son yıllarda daha kontrollü, daha kanıta dayalı ve daha sistematik bir yapıya doğru ilerliyor.
Bu dönüşümün en önemli başlıklarından biri ise Onaylanmış Kuruluş süreçleri.
Üreticiler açısından bakıldığında MDR süreci çoğu zaman sadece teknik dosya hazırlığı olarak görülse de, uygulamada süreç bundan çok daha geniştir. Başvuru hazırlığı, teklif süreci, sözleşme aşaması, teknik dokümantasyon incelemesi, kalite yönetim sistemi denetimi, uygunsuzlukların kapatılması, sertifika kararı, değişiklik bildirimleri ve yeniden belgelendirme süreçleri birlikte yönetilmesi gereken bir bütündür.
Avrupa Birliği tarafından yayımlanan Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977, bu noktada önemli bir gelişme olarak karşımıza çıkmaktadır. Yeni düzenleme ile MDR ve IVDR kapsamında faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetleri için daha net, daha şeffaf ve daha öngörülebilir bir yapı hedeflenmektedir.
Bu Düzenleme Neden Önemli?
Sahada üreticilerin en çok zorlandığı konuların başında süreçlerin ne kadar süreceğinin net öngörülememesi gelmektedir.
Birçok üretici için temel sorular genellikle aynıdır:
Başvuru ne zaman kabul edilecek? Teklif süreci ne kadar sürecek? Teknik dosya incelemesi hangi aşamada bekleyecek? Denetim ve ürün doğrulama süreçleri nasıl ilerleyecek? Sertifika kararı ne zaman verilecek? Değişiklik bildirimleri hangi sürelerde değerlendirilecek? Yeniden belgelendirme süreci ne zaman başlatılmalı?
Yeni düzenleme, tam da bu alanlarda daha standart bir yaklaşım oluşturmayı amaçlamaktadır. Böylece hem üreticiler hem de Onaylanmış Kuruluşlar açısından süreçlerin daha planlı yürütülmesi hedeflenmektedir.
MDR Süreci Artık Sadece Teknik Dosya Hazırlamak Değildir
MDR ile birlikte üreticilerden beklenen yaklaşım değişmiştir. Artık yalnızca teknik dosyanın oluşturulması yeterli değildir. Ürünün tüm yaşam döngüsünün kontrol altında olduğunu gösteren bütüncül bir sistem kurulmalıdır.
Bu kapsamda üreticilerin aşağıdaki başlıkları birlikte yönetmesi gerekir:
Klinik değerlendirme ve klinik kanıtların güncelliği PMS yani Piyasa Sonrası Gözetim sistemi PMCF yani Piyasa Sonrası Klinik Takip faaliyetleri Risk yönetimi ve fayda-risk değerlendirmesi Biyolojik değerlendirme ve malzeme güvenliği Performans ve güvenlilik testleri Etiket, kullanma kılavuzu ve sembol gereklilikleri UDI ve EUDAMED hazırlıkları Tedarikçi ve kritik proses yönetimi Değişiklik kontrolü Teknik dosya sürekliliği Onaylanmış Kuruluş ile başvuru ve iletişim süreci
Bu nedenle MDR süreci, tek seferlik bir dosya hazırlama faaliyeti değil; sürekli güncellenmesi ve izlenmesi gereken bir uygunluk yönetimi sürecidir.
Üreticiler İçin Ne Anlama Geliyor?
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/977 ile birlikte uygunluk değerlendirme süreçlerinde daha net zaman çizelgeleri, değerlendirme aşamalarında daha fazla şeffaflık ve maliyet/süre takibine yönelik daha sistematik bir yapı öne çıkmaktadır.
Bu durum üreticiler açısından önemli bir avantaj sağlayabilir. Çünkü üreticiler belgelendirme, yeniden belgelendirme ve değişiklik süreçlerini daha gerçekçi bir takvimle planlayabilecektir.
Ancak burada dikkat edilmesi gereken önemli bir nokta vardır:
Süreçlerin daha öngörülebilir hale gelmesi, üreticinin hazırlık yükünü azaltmaz. Tam tersine, eksiksiz ve güncel hazırlanmış teknik dokümantasyonun önemini artırır.
Başvuru dosyasında eksik klinik veri, güncel olmayan risk analizi, yetersiz PMS/PMCF planı, eksik biyolojik değerlendirme, uyumsuz etiket/kullanma kılavuzu veya yetersiz değişiklik yönetimi bulunması, değerlendirme sürecinde gecikmelere neden olabilir.
Bu nedenle üreticiler için en doğru yaklaşım, başvurudan önce teknik dosyanın tüm MDR gerekliliklerine göre detaylı şekilde gözden geçirilmesidir.
Küçük ve Orta Ölçekli Üreticiler İçin Kritik Bir Fırsat
Yeni düzenleme özellikle küçük ve orta ölçekli üreticiler açısından dikkatle takip edilmelidir.
Çünkü MDR süreci, sadece büyük firmaların değil, tüm üreticilerin sistematik ve sürdürülebilir bir kalite-mevzuat yapısı kurmasını gerektirmektedir. Teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS, PMCF, risk yönetimi ve tedarikçi kontrolü gibi alanlarda yapılan eksik hazırlıklar, belgelendirme sürecinde zaman ve maliyet kaybına yol açabilmektedir.
Bu nedenle firmaların artık şu soruyu sorması gerekir:
“Teknik dosyamız hazır mı?” sorusu tek başına yeterli değildir.
Asıl sorulması gereken soru şudur:
“Ürünümüzün tüm yaşam döngüsü MDR gerekliliklerine göre gerçekten kontrol altında mı?”
ESYTECH Danışmanlık Olarak Yaklaşımımız
ESYTECH Danışmanlık olarak tıbbi cihaz üreticilerinin MDR ve IVDR süreçlerinde yalnızca belge hazırlama aşamasında değil, sürecin bütününde yanında olmayı hedefliyoruz.
Teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, PMS/PMCF, risk yönetimi, biyolojik değerlendirme, etiket ve kullanma kılavuzu kontrolleri, UDI/EUDAMED hazırlıkları, kalite yönetim sistemi ve Onaylanmış Kuruluş başvuru süreçlerinde firmalara mevzuata uygun ve uygulanabilir çözümler sunuyoruz.
Amacımız, üreticilerin yalnızca denetime hazırlanmasını sağlamak değil; sürdürülebilir, izlenebilir ve denetlenebilir bir uygunluk yapısı kurmasına katkı sağlamaktır.
Sonuç
Tıbbi cihaz sektöründe yeni dönem, daha fazla şeffaflık, daha net süreç yönetimi ve daha güçlü teknik hazırlık gerektiriyor.
MDR ve IVDR kapsamında başarılı olmak artık yalnızca teknik dosyayı tamamlamakla mümkün değildir. Klinik veri, risk yönetimi, PMS/PMCF, teknik dokümantasyon, kalite yönetim sistemi ve Onaylanmış Kuruluş süreçleri birlikte ele alınmalıdır.
Önümüzdeki dönemde fark yaratacak firmalar, sadece hazır olanlar değil; süreci doğru planlayan, dokümantasyonunu güncel tutan ve ürün yaşam döngüsünü mevzuata uygun şekilde yöneten firmalar olacaktır.
ESYTECH Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticilerinin bu yeni döneme güvenli, planlı ve mevzuata uygun şekilde hazırlanmasına destek oluyoruz.