EN ISO 14971 Risk Yönetimi & MDR

Standart

• Risk Yönetim Sürecine Genel Bakış

• Yönetimin Sorumlululuğu

• Risk Yönetimini Gerçekleştirecek Personel Kalifikasyonu

• Risk Yönetim Planı

• Risk Yönetim Dosyası

• Risk Analizi Süreci

• Risk Değerlendirme Süreci

• Risk Yönetim Planı: ISO 14971

• Risk Analizi

• Risk Ölçümleme

• Risk Kontrolü

• Risk kontrol seçeneklerinin analizi

• Risk kontrolünün uygulanması

• Kalan risklerin değerlendirilmesi

• Risk/Fayda analizi

• Üretim ve üretim sonrası Risk Takibi