EU 2017 / 745 MDR Temel Bilgiler

• Geçiş sürecindeki önemli tarihler

• Geçiş sürecinde stratejinizi belirlemenize yarayacak konular

• MDR (MDR 2017/745/EU) kurallarına uygun olarak hayatını sürdürecek ürünler hakkında bilmeniz gerekenler

• MDR ile hayatımızda değişecek konular

• Tıbbi Cihaz tanımı

• Sınıflandırma

• Belgelendirme Kuruluşları ile yeni ilişkiler

• Güvenlik ve Performans Şartları

• Uygunluk Değerlendirme Rotası Seçimi

• Tıbbi Cihazınız için teknik dokümantasyonun oluşturulması

• Tıbbi Cihazların regülasyonunda kalite yönetim sisteminin önemi

• Risk Yönetim Süreci

• Klinik Veri Değerlendirme

• Klinik Araştırma Gerekliliği

• Satış sonrası gereken zorunlu aktiviteler (PMS & PMCF & Geri Toplama)

• Ekonomik Operatörler

• EUDAMED

• UDI

• MDR uyumluluğunu sağlamanın yol haritası