Sterilizasyon Validasyonu: MDR 2017/745 Uyumluluğu İçin Kritik Adımlar
Validasyon hizmetleri, tıbbi cihaz üretiminde kalite güvencesinin temel taşıdır. MDR 2017/745 kapsamında sterilizasyon validasyonu, paketleme validasyonu, üretim proses validasyonu ve yazılım validasyonu süreçleri zorunludur.
Validasyon, süreçlerin tutarlı bir şekilde spesifikasyonları karşıladığını objektif kanıtlarla gösterme işlemidir ve ürün güvenliği, regulatory uyumluluk ile risk yönetimini sağlar.
1. Sterilizasyon Validasyonu
Ana Standartlar ve Süreç
- ISO 11135: Etilen oksit sterilizasyonu
- ISO 17665: Nemli ısı sterilizasyonu
- ISO 11137: Radyasyon sterilizasyonu
3 Aşamalı Validasyon Süreci
1. İnstallasyon Kalifikasyonu (IQ)
Ekipman kurulum, çevresel koşul kontrolü ve güvenlik testi
2. Operasyonel Kalifikasyon (OQ)
Sıcaklık dağılımı, penetrasyon çalışmaları ve biyolojik indikatör testleri
3. Performans Kalifikasyonu (PQ)
Rutin yük testleri, en kötü durum senaryoları ve SAL doğrulaması
2. Paketleme ve Stabilite Validasyonu
Paketleme Testleri
- Paket bütünlüğü ve sızdırmazlık testleri
- Darbe ve titreşim testleri
- Tyvek/film kombinasyonu uyumluluğu
Stabilite Validasyonu
- Uzun dönem (36 ay), orta dönem (18 ay) ve hızlandırılmış (6 ay) testler
- ASTM F1980 yaşlandırma protokolü
- Sterilite koruma doğrulaması
3. Üretim Proses Validasyonu
3 Aşamalı Yaklaşım (FDA/ICH Q7)
- Prospektif: Üretime başlamadan önce
- Eş Zamanlı: Üretim sırasında
- Retrospektif: Geçmiş verilerle
Kritik Proses Parametreleri (CPP)
Sıcaklık, basınç, zaman, malzeme özellikleri ve çevresel koşulların kontrolü
Validasyon Protokolü
- Validasyon Master Planı hazırlama
- En az 3 ardışık lot testi
- Süreç yeterliliği analizi (Cpk)
- İstatistiksel değerlendirme
4. Yazılım Validasyonu (IEC 62304)
Güvenlik Sınıflandırması
- Sınıf A: Risk yok
- Sınıf B: Ciddi olmayan yaralanma
- Sınıf C: Ölüm veya ciddi yaralanma riski
Validasyon Süreci
- Planlama: Yaşam döngüsü ve risk yönetimi
- Gereksinim Analizi: Fonksiyonel, performans ve güvenlik
- Test ve Validasyon: Integration, system ve cybersecurity testing
- Risk Yönetimi: ISO 14971 entegrasyonu
5. MDR 2017/745 Uyumluluk
Ek I Gereksinimleri
- Genel güvenlik ve tasarım gereksinimleri
- Enfeksiyon ve mikrobiyolojik risk kontrolü
- Çevresel koşullara karşı koruma
Kalite Yönetim Entegrasyonu
- ISO 13485 uyumluluğu
- Süreç validasyon gereksinimleri
- CAPA ve management review süreçleri
6. Validasyon Dokümantasyonu
Gerekli Dokümantasyon
- Validasyon Master Planı (VMP)
- IQ/OQ/PQ protokolleri ve raporları
- İstatistiksel analiz ve sapma değerlendirmeleri
Yaygın Problemler ve Çözümler
❌ Yetersiz protokol tasarımı, istatistiksel hatalar ✅ Kapsamlı planlama ve uzman danışmanlık desteği
📞 Validasyon hizmetleri için uzman ekibimizle iletişime geçin!
🔗 İlgili Hizmetlerimiz:
- Validasyon Hizmetleri Danışmanlığı
- MDR CE Belgelendirme
- ISO 13485 Kalite Yönetimi
- Risk Yönetimi
- PMCF & PMS Hizmetleri
📚 İlgili Blog Yazıları:
Daha Fazla Bilgi İçin İletişime Geçin
Medikal cihaz sektörü ve kalite yönetimi konularında uzman ekibimizle tanışın.