KYS (ISO 13485) ve MDR

• Mevzuata uygunluk

• Doküman Kontrolü

• Her bir ürün için geçerli olan tüm Ek I Genel Güvenlilik ve Performans Gereksinimlerinin (GSPR'ler) ve bunların nasıl ele alınacağının belirlenmesini sağlayan süreç,

• Yönetim Sorumluluğu - Şirketin işletilmesinde, kalite standartlarının korunmasında ve günceliğinin sağlanmasında şirket yönetiminin sorumlulukları

• Kaynak Yönetimi - Taşeronları ve tedarikçileri yönetmek de dahil olmak üzere kaynakları yönetme süreci

• Risk Yönetimi prosedürü

• Klinik Değerlendirme gerçekleştirme prosedürü

• Ürün Gerçekleştirme ve Tasarım Kontrolü- Ürün kavramsallaştırmasından geliştirmeye, üretime ve hizmet sunumuna uzanan ürün gerçekleştirme süreci

• UDI standartlarının korunmasını sağlamak için prosedür

• Her ürün için bir Pazar Sonrası Gözetim (PMS) sistemi ve Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) sistemi kurma ve çalıştırma

• Yetkili makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlar ile iletişimleri ele alma prosedürü

• Vijilans sistemi prosedürü

• Ölçme Analiz ve İyileştirme- Ürün performansı ve ürün iyileştirme ihtiyacı ile ilgili verilerin ölçülmesi ve bunlara göre hareket edilmesi süreci.

• Risk Yönetimi konularında pratik yansımaları içeren yeni ve güncel yöntemler