ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi: MDR 2017/745 Uyumluluğu İçin Kapsamlı Rehber

ISO 13485 kalite yönetim sistemi, tıbbi cihaz üreticileri için özel olarak tasarlanmış ve MDR 2017/745 uyumluluğu için kritik öneme sahip uluslararası bir standarttır. Bu kapsamlı rehberde, teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama süreçlerinde ISO 13485'in rolünü detaylı olarak inceleyeceğiz.

ISO 13485 Nedir ve MDR 2017/745 ile İlişkisi

ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi için kalite yönetim sistemlerinin gereksinimlerini belirleyen uluslararası standarttır. MDR 2017/745 kapsamında, kalite yönetim sistemi gereksinimleri için temel referans standart olarak kabul edilmektedir.

Standardın Temel Bileşenleri

1. Kalite Yönetim Sistemi Gereksinimleri

✅ Dokümantasyon gereksinimleri

• Kalite politikası ve hedefleri
• Kalite el kitabı
• Prosedür dokümantasyonu
• Kayıt yönetimi

✅ Süreç yaklaşımı

• Süreç haritalaması
• Süreç performans göstergeleri
• Süreç iyileştirme
• Risk bazlı düşünce

2. Yönetim Sorumluluğu

• Üst yönetim taahhüdü
• Müşteri odaklılık
• Kalite politikası
• Planlama ve hedef belirleme
• Sorumluluk ve yetki
• Yönetim temsilcisi
• İç iletişim
• Yönetimin gözden geçirmesi

3. Kaynak Yönetimi

• İnsan kaynakları yönetimi
• Eğitim ve yetkinlik
• Altyapı yönetimi
• Çalışma ortamı

4. Ürün Gerçekleştirme

• Planlama
• Müşteri ile ilgili süreçler
• Tasarım ve geliştirme
• Satın alma
• Üretim ve hizmet sağlama
• İzleme ve ölçme cihazlarının kontrolü

5. Ölçme, Analiz ve İyileştirme

• İzleme ve ölçme
• İç denetim
• Süreç ve ürün izleme
• Uygun olmayan ürünün kontrolü
• Veri analizi
• İyileştirme

ISO 13485 ve MDR 2017/745 Entegrasyonu

Teknik Dosya Hazırlama Süreçlerinde ISO 13485

Teknik dosya hazırlama süreçlerinde ISO 13485 kalite yönetim sistemi kritik rol oynar:

Tasarım Kontrolleri

• Tasarım ve geliştirme planlaması
• Tasarım girdileri ve çıktıları
• Tasarım gözden geçirmesi
• Tasarım doğrulama ve geçerlilik kılma
• Tasarım değişiklik kontrolü

Dokümantasyon Kontrolü

• Teknik dosya bileşenlerinin kontrolü
• Versiyon yönetimi
• Onay süreçleri
• Dağıtım kontrolü

Risk Yönetimi Entegrasyonu

ISO 14971 risk yönetimi ile ISO 13485 entegrasyonu:

• Risk yönetimi süreçlerinin QMS'e entegrasyonu
• Risk kontrol önlemlerinin doğrulanması
• Üretim sonrası bilgi toplama
• Risk-fayda analizinin sürekli güncellenmesi

Validasyon Hizmetleri ve ISO 13485

Sterilizasyon validasyonu, paketleme ve stabilite validasyonu, üretim proses validasyonu süreçlerinde ISO 13485 gereksinimleri:

Validasyon Protokolleri

• Validasyon master planı
• Protokol onay süreçleri
• Validasyon raporları
• Revalidasyon gereksinimleri

Süreç Kontrolü

• İstatistiksel proses kontrolü
• Süreç yeterlilik çalışmaları
• Kontrol planları
• Sürekli izleme

PMCF ve PMS Süreçlerinde ISO 13485

PMCF Planlama ve Raporlama

PMCF planlama ve raporlama süreçlerinde kalite yönetim sistemi gereksinimleri:

PMCF Süreç Kontrolü

• PMCF plan onayı ve kontrolü
• Veri toplama süreçleri
• Analiz ve raporlama
• Düzeltici ve önleyici faaliyetler

PMS Entegrasyonu

• Satış sonrası gözetim sistemi
• Müşteri geri bildirim yönetimi
• Şikayet yönetimi
• CAPA süreçleri

Trend Raporlama ve Kalite Göstergeleri

Trend raporlama süreçlerinde ISO 13485 gereksinimleri:

• Kalite göstergelerinin belirlenmesi
• Veri analizi metodolojileri
• Trend analizi ve raporlama
• Yönetim gözden geçirmesine input

ISO 13485 Implementasyon Süreci

1. Mevcut Durum Analizi (Gap Analysis)

• Mevcut sistemin değerlendirilmesi
• Standart gereksinimler ile karşılaştırma
• İyileştirme alanlarının belirlenmesi
• Kaynak ihtiyaçlarının tespiti

2. Sistem Tasarımı

• QMS yapısının tasarlanması
• Süreç haritalarının oluşturulması
• Dokümantasyon hiyerarşisinin belirlenmesi
• Sorumluluk matrisinin hazırlanması

3. Dokümantasyon Hazırlığı

• Kalite el kitabı hazırlama
• Prosedür dokümantasyonu
• İş talimatları
• Form ve kayıt tasarımı

4. Uygulama ve Eğitim

• Personel eğitimleri
• Pilot uygulama
• Sistem entegrasyonu
• İç denetim programı

5. Belgelendirme Süreci

• Belgelendirme kuruluşu seçimi
• Hazırlık denetimi
• Sertifikasyon denetimi
• Uygunsuzluk giderme

FDA ve Uluslararası Onaylar ile İlişki

FDA QSR Uyumluluğu

FDA firma ve ürün kaydı süreçlerinde ISO 13485:

• 21 CFR Part 820 ile uyumluluk
• Design controls gereksinimleri
• CAPA sistemi
• Management responsibility

MDSAP Entegrasyonu

MDSAP programında ISO 13485:

• Harmonize audit yaklaşımı
• Çoklu jurisdiksiyon uyumluluğu
• Tek audit ile çoklu sertifikasyon
• Cost-effective approach

Uluslararası Pazar Erişimi

BFARM Almanya, CDSCO Hindistan, Rusya ve Suudi FDA onay süreçlerinde ISO 13485:

• Global kalite standartları uyumluluğu
• Regulatory acceptance
• Market access facilitation
• Supply chain assurance

Sık Karşılaşılan Zorluklar ve Çözümler

Yaygın Implementation Zorlukları

❌ Dokümantasyon yükü ❌ Personel direnci ❌ Kaynak yetersizliği ❌ Süreç entegrasyonu

Başarı Faktörleri

✅ Üst yönetim desteği ✅ Etkili proje yönetimi ✅ Kapsamlı eğitim programları ✅ Aşamalı implementasyon ✅ Sürekli iyileştirme kültürü

Maliyetler ve ROI

Implementasyon Maliyetleri

• Danışmanlık hizmetleri: 50.000₺ - 150.000₺
• Belgelendirme maliyetleri: 25.000₺ - 75.000₺
• İç kaynak maliyetleri: 100.000₺ - 300.000₺
• Eğitim maliyetleri: 15.000₺ - 50.000₺

Beklenen Faydalar (ROI)

• Market access: %200-400 artış
• Operational efficiency: %15-30 iyileştirme
• Customer satisfaction: %25-50 artış
• Regulatory compliance: Risk minimize

ESAYTECH ISO 13485 Danışmanlığı

Uzman Hizmetlerimiz

✅ Gap analizi ve planlama ✅ QMS tasarımı ve implementasyonu ✅ Dokümantasyon hazırlığı ✅ Personel eğitimleri ✅ İç denetim programı ✅ Belgelendirme desteği ✅ Sürekli iyileştirme

Sektörel Deneyimimiz

• 15+ yıl ISO 13485 deneyimi
• 500+ başarılı proje
• Tüm cihaz sınıfları
• Global pazar deneyimi

Sonuç ve Öneriler

ISO 13485 kalite yönetim sistemi, MDR 2017/745 uyumluluğu ve teknik dosya hazırlama süreçleri için kritik bir gerekliliktir. Validasyon hizmetleri, PMCF planlama ve raporlama, FDA ve uluslararası onay süreçleri ile entegre bir yaklaşım benimsenmelidir.

Başarı İçin Öneriler

1. Erken planlama ve hazırlık
2. Uzman danışmanlık desteği
3. Aşamalı implementasyon
4. Sürekli iyileştirme odağı
5. Personel gelişimi yatırımı

---

📞 ISO 13485 kalite yönetim sistemi danışmanlığı için uzman ekibimizle iletişime geçin!

🔗 İlgili Hizmetlerimiz:

• ISO 13485 Belgesi Danışmanlığı
• Validasyon Hizmetleri
• MDR CE Belgelendirme
• Risk Yönetimi
• PMCF & PMS Hizmetleri
• FDA ve Uluslararası Onaylar

📚 İlgili Blog Yazıları:

• MDR 2017/745 Teknik Dosya Hazırlama
• Sterilizasyon Validasyonu
• PMCF Planlama ve Raporlama