MDR 2017/745 Hakkında Sıkça Sorulan Sorular: Teknik Dosya Hazırlama ve Validasyon Rehberi

MDR 2017/745, teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama konularında tıbbi cihaz üreticilerinin en çok merak ettiği soruları uzman ekibimizle yanıtladık. Validasyon hizmetleri, FDA firma ve ürün kaydı, BFARM Almanya, CDSCO Hindistan süreçleri hakkında detaylı bilgiler.

MDR 2017/745 Temel Sorular

1. MDR 2017/745 nedir ve ne zaman yürürlüğe girdi?

MDR (Medical Device Regulation - 2017/745/EU), Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların düzenlenmesi için 26 Mayıs 2021 tarihinde yürürlüğe giren yeni regülasyondur. Teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu ve PMCF planlama süreçlerinde yeni gereksinimler getirmiştir.

2. MDD'den MDR'ye geçiş süreci nasıl işliyor?

• Mevcut MDD sertifikaları belirli süreyle geçerli
• Yeni ürünler için MDR 2017/745 zorunlu
• Teknik dosya hazırlama süreçleri güncellenmeli
• Validasyon hizmetleri yeniden değerlendirilmeli
• Tam geçiş süreci devam ediyor

3. Hangi cihazlar MDR 2017/745 kapsamındadır?

• Sınıf I: Düşük riskli cihazlar (basit cerrahi aletler)
• Sınıf IIa: Orta-düşük riskli cihazlar (kontak lensler)
• Sınıf IIb: Orta-yüksek riskli cihazlar (ventilatörler)
• Sınıf III: Yüksek riskli cihazlar (kalp pilleri)
• Aktif implant edilebilir tıbbi cihazlar
• IVD (In Vitro Diagnostic) cihazlar (ayrı regülasyon IVDR ile)

4. EUDAMED sistemi nedir ve nasıl kullanılır?

EUDAMED (European Database on Medical Devices), tıbbi cihazların kaydedildiği Avrupa veri tabanıdır:

• Tüm cihazların sisteme kaydı zorunlu
• UDI (Unique Device Identification) entegrasyonu
• Teknik dosya bileşenlerinin yüklenmesi
• Düzenleyici otoriteler ile iletişim platformu

5. UDI (Unique Device Identification) sistemi nasıl çalışır?

UDI sistemi tüm tıbbi cihazlar için zorunludur:

• Benzersiz cihaz tanımlayıcısı
• EUDAMED sistemi ile entegrasyon
• Traceability (izlenebilirlik) sağlama
• Supply chain yönetimi

Teknik Dosya Hazırlama Soruları

6. MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama süreci nasıl işler?

Teknik dosya hazırlama süreci cihaz sınıfına göre değişir:

Sınıf I Cihazlar için:

• Basit teknik dokümantasyon
• Risk analizi (ISO 14971)
• Performans değerlendirmesi
• Etiketleme ve kullanım talimatları

Sınıf IIa, IIb, III Cihazlar için:

• Kapsamlı teknik dosya
• Klinik değerlendirme raporu
• PMCF planlama ve raporlama
• Onaylanmış kuruluş değerlendirmesi

7. Teknik dosya hazırlamak için hangi belgeler gerekli?

✅ Zorunlu Belgeler:

• Cihaz tanımı ve amaçlanan kullanım
• Risk yönetimi dosyası (ISO 14971)
• Klinik değerlendirme raporu
• Tasarım ve üretim bilgileri
• Performans verileri
• Sterilizasyon validasyonu (steril cihazlar için)
• Biyouyumluluk değerlendirmesi
• Etiketleme ve kullanım kılavuzu

8. Teknik dosya hazırlama süresi ne kadar?

Süre Tahminleri:

• Sınıf I: 2-4 ay
• Sınıf IIa: 4-8 ay
• Sınıf IIb: 8-12 ay
• Sınıf III: 12-18 ay

Süre, cihazın karmaşıklığı ve validasyon hizmetleri ihtiyacına bağlıdır.

Validasyon Hizmetleri Soruları

9. Sterilizasyon validasyonu nedir ve neden gerekli?

Sterilizasyon validasyonu, steril tıbbi cihazlar için zorunlu bir süreçtir:

• ISO 11135 (Etilen oksit)
• ISO 17665 (Nemli ısı)
• ISO 11137 (Radyasyon)
• Sterility Assurance Level (SAL) doğrulaması
• IQ/OQ/PQ protokolleri

10. Paketleme ve stabilite validasyonu ne zaman gerekli?

Paketleme ve stabilite validasyonu şu durumlarda zorunludur:

• Steril paketleme sistemleri
• Raf ömrü belirleme
• Taşıma validasyonu
• ASTM F1980 hızlandırılmış yaşlandırma
• Paket bütünlüğü testleri

11. Üretim proses validasyonu nasıl yapılır?

Üretim proses validasyonu kritik süreçler için gereklidir:

• Prospektif, eş zamanlı, retrospektif yaklaşımlar
• Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi
• İstatistiksel proses kontrolü
• Süreç yeterlilik çalışmaları (Cpk)
• Validasyon master planı

12. Yazılım validasyonu gerekli mi?

IEC 62304 kapsamında yazılım validasyonu:

• Yazılım güvenlik sınıflandırması (A, B, C)
• Yazılım yaşam döngüsü süreçleri
• Risk yönetimi entegrasyonu
• Cybersecurity değerlendirme

PMCF ve PMS Soruları

13. PMCF planlama ve raporlama nedir?

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) satış sonrası klinik takip sistemidir:

• Klinik performans izleme
• Güvenlik profili değerlendirmesi
• PMCF planı hazırlama
• Periyodik PMCF raporlama
• Klinik değerlendirme güncellemesi

14. PMS planlama ve raporlama nasıl yapılır?

PMS (Post-Market Surveillance) sistemi:

• Proaktif ve pasif gözetim
• Müşteri şikayetleri yönetimi
• Trend raporlama
• FSCA (Field Safety Corrective Actions)
• PSUR (Periodic Safety Update Report)

15. PSUR raporlama periyodu nedir?

PSUR raporlama periyotları:

• Sınıf III ve implant cihazlar: Yıllık
• Sınıf IIb: 2 yılda bir
• Sınıf IIa: 5 yılda bir
• Ad-hoc raporlama gerektiğinde

16. Trend raporlama nasıl yapılır?

Trend raporlama metodolojisi:

• İstatistiksel trend analizi
• Signal detection algoritmaları
• Kontrol grafikleri
• Risk-fayda değerlendirmesi

FDA ve Uluslararası Onaylar

17. FDA firma ve ürün kaydı nasıl yapılır?

FDA firma ve ürün kaydı süreci:

• Facility Registration (tesis kaydı)
• Device Listing (cihaz listeleme)
• 510(k) Premarket Notification (Sınıf II)
• PMA (Premarket Approval) (Sınıf III)
• QSR (Quality System Regulation) uyumluluğu

18. MDSAP nedir ve avantajları neler?

MDSAP (Medical Device Single Audit Program):

• 5 ülke tek audit (ABD, Kanada, Brezilya, Avustralya, Japonya)
• Maliyet ve zaman tasarrufu
• ISO 13485 bazlı harmonize sistem
• Global market access

19. UCKA onayı nasıl alınır?

Türkiye UCKA onayı süreci:

• CE belgesi gerekli
• Türkçe etiketleme
• Yetkili temsilci ataması
• Risk sınıfına göre değerlendirme

20. BFARM Almanya kayıt süreci nasıl?

BFARM Almanya tıbbi cihaz ürün kayıt süreci:

• MDR 2017/745 uyumluluğu
• EUDAMED sistemi kaydı
• UDI implementasyonu
• Almanca etiketleme
• BfArM bildirimi

21. CDSCO Hindistan onay süreci nedir?

CDSCO Hindistan tıbbi cihaz ürün kayıt süreci:

• Risk sınıflandırması (A, B, C, D)
• Klinik değerlendirme gereksinimleri
• Local clinical data ihtiyacı
• Import license gereksinimleri

22. Rusya tıbbi cihaz kayıt süreci nasıl?

Rusya tıbbi cihaz ürün kayıt süreci:

• Federal kayıt zorunluluğu
• GOST-R sertifikasyonu
• Klinik değerlendirme
• Rusça dokümantasyon

23. Suudi FDA onay süreçleri neler?

Suudi FDA onay süreçleri:

• SFDA portal kaydı
• Teknik dosya incelemesi
• Yerel temsilci ataması
• Arapça/İngilizce dokümantasyon

ISO 13485 ve Kalite Yönetimi

24. ISO 13485 kalite yönetimi neden önemli?

ISO 13485 kalite yönetimi sistemi:

• MDR 2017/745 uyumluluğu için temel
• FDA QSR ile uyumluluk
• Global market access
• Teknik dosya hazırlama süreçlerinde kritik

25. Risk yönetimi nasıl yapılır?

ISO 14971 risk yönetimi süreci:

• Risk analizi ve değerlendirmesi
• Risk kontrol önlemleri
• Kalıntı risk değerlendirmesi
• Risk-fayda analizi
• Üretim sonrası bilgi toplama

Maliyet ve Süre Soruları

26. MDR 2017/745 uyumluluk maliyeti nedir?

Tahmini Maliyetler:

• Teknik dosya hazırlama: 25.000₺ - 75.000₺
• Sterilizasyon validasyonu: 15.000₺ - 35.000₺
• PMCF planlama: 18.000₺ - 40.000₺
• Onaylanmış kuruluş: 15.000₺ - 50.000₺
• Toplam: 75.000₺ - 200.000₺

27. Validasyon hizmetleri maliyeti ne kadar?

Validasyon Hizmetleri Maliyetleri:

• Sterilizasyon validasyonu: 15.000₺ - 35.000₺
• Paketleme validasyonu: 12.000₺ - 25.000₺
• Üretim proses validasyonu: 18.000₺ - 40.000₺
• Yazılım validasyonu: 20.000₺ - 50.000₺

28. Uluslararası onay maliyetleri neler?

Global Market Access Maliyetleri:

• FDA 510(k): 45.000₺ - 85.000₺
• MDSAP: 65.000₺ - 120.000₺
• BFARM Almanya: 8.000₺ - 15.000₺
• CDSCO Hindistan: 25.000₺ - 45.000₺

Danışmanlık ve Destek Soruları

29. Neden profesyonel danışmanlık almalıyım?

Uzman Danışmanlık Avantajları:

• ✅ Süre optimizasyonu (%40-60 hızlandırma)
• ✅ Maliyet kontrolü
• ✅ Regulatory compliance garantisi
• ✅ Risk minimize etme
• ✅ Global deneyim

30. ESAYTECH danışmanlık hizmetleri neler?

Kapsamlı Hizmetlerimiz:

• MDR 2017/745 teknik dosya hazırlama
• Validasyon hizmetleri (sterilizasyon, paketleme, proses, yazılım)
• PMCF planlama ve raporlama
• FDA firma ve ürün kaydı
• ISO 13485 kalite yönetimi
• Risk yönetimi danışmanlığı
• Uluslararası onay süreçleri

Sık Karşılaşılan Hatalar

31. MDR 2017/745 uyumluluğunda en sık yapılan hatalar neler?

❌ Yaygın Hatalar:

• Yetersiz risk analizi
• Eksik klinik değerlendirme
• PMCF planı eksikliği
• Validasyon süreçlerinin ihmal edilmesi
• EUDAMED kayıt gecikmeleri

✅ Doğru Yaklaşım:

• Erken planlama
• Uzman danışmanlık
• Sistematik yaklaşım
• Sürekli güncelleme

Sonuç ve Öneriler

MDR 2017/745 uyumluluğu karmaşık bir süreçtir. Teknik dosya hazırlama, sterilizasyon validasyonu, PMCF planlama ve raporlama süreçlerinde uzman desteği alınması:

• Süreyi optimize eder
• Maliyetleri kontrol altında tutar
• Regulatory risklerini minimize eder
• Global pazarlara erişimi kolaylaştırır

Başarı İçin Kritik Faktörler

1. Erken başlangıç ve planlama
2. Uzman danışmanlık desteği
3. Sistematik yaklaşım
4. Sürekli güncelleme
5. Global perspektif

---

📞 MDR 2017/745, validasyon hizmetleri ve uluslararası onay süreçleri için uzman danışmanlık desteği almak üzere bizimle iletişime geçin!

🔗 İlgili Hizmetlerimiz:

• MDR CE Belgelendirme
• Validasyon Hizmetleri
• PMCF & PMS Hizmetleri
• FDA ve Uluslararası Onaylar
• ISO 13485 Kalite Yönetimi
• Risk Yönetimi

📚 İlgili Blog Yazıları:

• MDR 2017/745 Teknik Dosya Hazırlama
• Sterilizasyon Validasyonu
• PMCF Planlama ve Raporlama
• ISO 13485 Kalite Yönetimi